Janssen успешно проверила экспериментальное антитело при гемолитической болезни плода

В UNITY эффективность и безопасность нипокалимаба оценивали в группе беременных женщин с высоким риском развития тяжелой гемолитической болезни плода и новорожденного (ГБПиН) – жизнеугрожающего аутоиммунного состояния, которое возникает при несовместимости крови матери и плода по эритроцитарным антигенам, при этом антигенами являются эритроциты плода, а антитела вырабатываются организмом матери.

В исследовании UNITY была достигнута основная конечная точка: большинство пациенток, получавших нипокалимаб в виде еженедельных внутривенных вливаний, родили живого ребенка на 32-й неделе беременности или позже без необходимости проведения внутриутробных гемотрансфузий.

Janssen планирует представить полные результаты исследования UNITY на предстоящей медицинской конференции. Компания также планирует провести 3 фазу испытаний нипокалимаба при ГБПиН.

Нипокалимаб – моноклональное антитело против неонатального Fc-рецептора (FcRN), разработанное для лечения целого ряда аутоимунных патологий. Этот кандидат проверяется по десятку показаний, в том числе при ревматоидном артрите, волчанке, миастении гравис и аутоиммунной гемолитической анемии.

FDA одобрило использование нипокалимаба по ускоренной процедуре в июле 2019 года, в в 2020-м предоставило ему статус орфанного препарата. Janssen получила нипокалимаб в рамках приобретения Momenta Pharmaceuticals в 2020 году. По оценкам Johnson & Johnson, этот препарат способен обеспечить пиковые годовые продажи, превышающие 1 миллиард долларов США.