Компанія Ipsen зазнала невдачі у зусиллях з виведення на ринок інноваційного засобу для лікування прогресуючої осифікуючої фібродисплазії.
Комітет EMA з лікарських засобів для людей дав негативний висновок щодо паловоротену, а це рішення робить схвалення препарату Єврокомісією дуже малоймовірним. Проте Ipsen буде вимагати повторний розгляд реєстраційної заявки на цей засіб.
ʼМи продовжуємо тісно співпрацювати з EMA, щоб усунути проблеми, які привели до поточного рішення, щоб цей експериментальний препарат став доступним для пацієнтів, які живуть з цим виснажливим захворюваннямʼ, — заявив глава відділу досліджень та розробок Ipsen Говард Майєр.
Паловоротен – селективний агоніст гамма-рецептора ретиноєвої кислоти (RARγ), розроблений для лікування прогресуючої осифікуючої фібродисплазії, орфанного захворювання, що супроводжується ектопічним розростанням кісткової тканини та не має варіантів хворобо-модифікуючої терапії. В цей час єдиним варіантом лікування, доступним для таких пацієнтів, є засоби симптоматичної терапії.
Ipsen отримала цей пероральний препарат у 2019 році в рамках операції з придбання Clementia Pharma, але цей кандидат майже одразу зіткнувся з проблемами в клінідослідженнях.
На даний момент французька фармацевтична компанія затвердила паловоротен у Канаді, де він продається як Sohonos.
Згідно з останньою статистикою, прогресуюча осифікуюча фібродисплазія діагностована лише у 900 осіб у всьому світі.
