- Категорія
- Новини
Byondis обіцяє вивести на ринок надпотужний препарат проти раку молочної залози у 2023 році
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
503
Компанія сподівається затвердити конʼюгат антитіло-лікарський засіб для використання в лікуванні раку молочної залози (РМЗ) у наступному році – і скласти конкуренцію в цій категорії таким гігантам, як Roche, AstraZeneca та Daiichi Sankyo.
Біотехнологічна компанія з Нідерландів подала реєстраційні заявки до FDA та EMA, сподіваючись незабаром затвердити трастузумаб дуокармазин для лікування HER2-позитивного місцево-поширеного або метастатичного раку молочної залози, що не підлягає лікуванню хірургічним шляхом.
Byondis заявляє, що трастузумаб дуокармазин (колишній SYD985) — анти-HER2 конʼюгат «наступного покоління», який відрізняється менш низьким ризиком токсичності у порівнянні з аналогічними засобами, такими як адотрастузумаб емтанзин (Kadcyla \ Roche) або трастузумаб дерукстекан (Enhertu \ AZ й Daiichi Sankyo). Поліпшеного профілю безпеки вдалося досягти завдяки специфіці платформи Byondis, яка обмежує побічні ефекти ліків.
Виробник позиціонує цей препарат як ефективний терапевтичний варіант, котрий слід застосовувати тоді, коли інші методи лікування конʼюгатами вичерпані.
Маркетингові заявки подавалися в США та ЄС на підставі клінічного дослідження TULIP 3 фази, де трастузумаб дуокармазин зіставлявся з терапією на вибір лікаря після проходження як мінімум двох схем лікування, таргетованих на HER2. Кандидат досяг первинної кінцевої точки, збільшення виживання без прогресування, продемонструвавши статистично значуще покращення на 2,1 місяця у порівнянні з контрольною групою.
Терапія на вибір лікаря включала пероральний препарат Seagen Tykerb (лапатиніб) плюс або препарат Roche Xeloda (капецитабін), або Herceptin (трастузумаб) плюс або Xeloda, або винорелбін, або ерибулін.
Для комерціалізації препарату у Європі Byondis співпрацює з німецьким виробником ліків Medac.
