Byondis обещает вывести на рынок сверхмощный препарат против рака груди в 2023 году

Биотехнологическая компания из Нидерландов подала регистрационные заявки в FDA и EMA, надеясь утвердить трастузумаб дуокармазин для лечения HER2-положительного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, не подлежащего лечению хирургическим путем.

Byondis заявляет, что трастузумаб дуокармазин (бывший SYD985) — анти-HER2 конъюгат «следующего поколения», который отличается менее низким риском токсичности по сравнению с аналогичными средствами, такими как адотрастузумаб эмтанзин (Kadcyla \ Roche) или трастузумаб дерукстекан (Enhertu \ AZ и Daiichi Sankyo). Улучшенного профиля безопасности удалось достичь благодаря специфике платформы Byondis, ограничивающей побочные эффекты лекарства.

Изначально компания позиционирует этот препарат как эффективный терапевтический вариант, который надлежит применять тогда, когда другие методы лечения конъюгатами исчерпаны.

Маркетинговые заявки подавались в США и ЕС на основании клинисследования TULIP 3 фазы, где трастузумаб дуокармазин сопоставлялся с терапией по выбору врача после прохождения как минимум двух схем лечения, таргетированных на HER2. Кандидат достиг первичной конечной точки, увеличения выживаемости без прогрессирования, продемонстрировав статистически значимое улучшение на 2,1 месяца по сравнению с контрольной группой.

Терапия по выбору врача включала пероральный препарат Seagen Tykerb (лапатиниб) плюс либо препарат Roche Xeloda (капецитабин), либо Herceptin (трастузумаб) плюс или Xeloda, или винорелбин, или эрибулин.

Для коммерциализации препарата в Европе Byondis сотрудничает с немецким производителем лекарств Medac.