ДЕЦ пояснив нюанси роботи на період військового форс-мажору

20 квітня ДЕЦ повідомив про можливість виконання своїх зобовʼязань у встановлені умовами договорів терміни, попри форс-мажор – за умови виконання за цими договорами зобовʼязань щодо оплати вартості наданих послуг, подання до центру всіх необхідних відомостей, матеріалів та інформації тощо.

Заявники та їх уповноважені представники, які мають виконати певні обовʼязки згідно із законом, можуть відкласти (перенести) їх виконання на період форс-мажору. Терміни виконання цих обовʼязків продовжуються терміном, рівний терміну військової агресії РФ проти України, встановленому законодавством.

ДЕЦ з 24.02.2022 автоматично призупинив терміни проведення процедур, які регулюються наступними нормативно-правовими актами:

• Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на ЛЗ, що подаються на держреєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (зі змінами) (Порядок №426);
• Порядком розгляду реєстраційних матеріалів на ЛЗ, що подаються на держреєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на ЛЗ, зареєстровані в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, ЛЗ, зареєстрованих регулятором ЄС, затвердженим наказом МОЗ від 17.11.2016 № 1245 (Порядок № 1245);
• Порядком проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їхню справжність на ЛЗ, яке подається на держреєстрацію з метою його закупівлі, затвердженого наказом МОЗ від 15.06.2020 №1391;
• Порядком держреєстрації ЛЗ, вакцин або інших імунобіологічних препаратів для лікування та/або профілактики COVID-19 під зобовʼязання для екстреного застосування, затвердженого постановою Кабміну від 29.12.2021 № 1446 (Порядок № 1446);
• Порядком проведення кліндосліджень (КД) ліків та експертизи матеріалів КД, затвердженого наказом МОЗ від 23.09.2009 № 690 (зі змінами) (Порядок № 690);
• Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2006 № 898 (зі змінами) (Порядок № 898);
• Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого ухвалою Кабміну від 23.12.2020 № 1300 (Порядок № 1300);
• Методикою створення формулярів лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 22.07.2009 № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоровʼя».

За можливості виконання заявниками обовʼязків, визначених зазначеними порядками та іншими законодавчими актами та надання ДЕЦу належних супровідних документів, відомство продовжить проведення експертиз.