ГЭЦ объяснил нюансы работы на период военного форс-мажора

20 апреля ГЭЦ сообщил о возможности выполнения своих обязательств, в установленные условиями договоров сроки, несмотря на форс-мажор – при условии выполнения по этим договорам обязательств по оплате стоимости предоставленных услуг, представлению в центр всех необходимых сведений, материалов и информации и т.д.

Заявители и их уполномоченные представители, которые должны выполнить определенные обязанности по закону, могут отложить (перенести) их выполнение на период форс-мажора. Сроки исполнения этих обязанностей продлеваются на срок, равный сроку военной агрессии РФ против Украины, установленному законодательством.

ГЭЦ с 24.02.2022 автоматически приостановил сроки процедур, которые регулируются следующими нормативно правовыми актами:

• Порядком проведения экспертизы регистрационных материалов на ЛС, подаваемые на госрегистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом Минздрава от 26.08.2005 № 426 (с изменениями) (Порядок №426);
• Порядком рассмотрения регистрационных материалов на ЛС, подаваемые на госрегистрацию (перерегистрацию), и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения на ЛС, зарегистрированные в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, ЛС, зарегистрированных регулятором ЕС, утвержденного приказом Минздрава от 17.11.2016 № 1245 (Порядок № 1245);
• Порядком проведения проверки регистрационных материалов на их подлинность на ЛС, которое подается на госрегистрацию с целью его закупки, утвержденного приказом Минздрава от 15.06.2020 №1391;
• Порядком госрегистрации ЛС, вакцин или других иммунобиологических препаратов для лечения и/или профилактики COVID-19 под обязательство для экстренного применения, утвержденного постановлением Кабмина от 29.12.2021 № 1446 (Порядок № 1446);
• Порядком проведения клинисследований ЛС и экспертизы материалов КИ, утвержденного приказом Минздрава от 23.09.2009 № 690 (с изменениями) (Порядок № 690);
• Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Минздрава от 27.12.2006 № 898 (с изменениями) (Порядок № 898);
• Порядка проведения государственной оценки медицинских технологий, утвержденного постановлением Кабмина от 23.12.2020 № 1300 (Порядок № 1300);
• Методикой создания формуляров лекарственных средств, утвержденной приказом Минздрава от 22.07.2009 № 529 «О создании формулярной системы обеспечения лекарственными средствами учреждений здравоохранения».

При возможности исполнения заявителями обязанностей, определенных указанными порядками и другими законодательными актами и предоставлении ГЭЦ надлежащих сопроводительных документов, ведомство продолжит проведение экспертиз.