Почалися випробування нового препарату від пухлин шлунково-кишкового тракту

Компанія з Масачусетса Theseus Pharmaceuticals провела лікування першого пацієнта у першій частині клінічного дослідження фази I/II з оцінки кандидата THE-630 у пацієнтів з прогресуючою гастроінтестинальною стромальною пухлиною (GIST, або стромальною пухлиною ШКТ).

GIST розвивається з мезенхімальних клітин у ШКТ. Ця пухлина може починатися будь-де в межах шлунково-кишкового тракту, хоча найчастіше розташована в стінці шлунка.

THE-630 – пероральний панваріантний інгібітор рецепторної тирозинкінази, призначений для лікування пацієнтів з прогресуючою GIST, резистентною до попередніх ліній лікування внаслідок мутацій.

У багатоцентровому відкритому дослідженні з підвищенням та розширенням дози оцінюватимуться фармакокінетика, безпека та протипухлинна дія THE-630. Основною метою цього етапу є оцінка профілю безпеки THE-630, включаючи дозолімітуючу токсичність, максимально переносиму дозу та рекомендовану для дослідження II фази дозу.

Надалі у поточне випробування зарахують пацієнтів з нерезектабельною або метастатичною стромальною пухлиною шлунково-кишкового тракту, котра прогресує на фоні лікування іматинібом або при його непереносимості. За умовами набору учасники повинні були також пройти, принаймні, один із чотирьох видів терапії цитостатиками, а саме сунітінібом, регорафенібом, рипретинібом або авапритинібом.

Після визначення оптимальної дози до розширеної фази випробування будуть зараховані пацієнти з нерезектабельними або метастатичними GIST, розподілені в групи на основі їхньої попередньої терапії. Основна мета цієї частини дослідження – проаналізувати протипухлинну активність THE-630.

Очікується, що попередні результати І фази будуть опубліковані в першій половині наступного року.