Начались испытания нового препарата от опухолей желудочно-кишечного тракта

Компания из Массачусетса Theseus Pharmaceuticals провела лечение первого пациента в первой части клинического исследования фазы I/II по оценке кандидата THE-630 у пациентов с прогрессирующей гастроинтестинальной стромальной опухолью (GIST, или стромальной опухолью ЖКТ). GIST развивается из мезенхимальных клеток в ЖКТ. Эта опухоль может начинаться где угодно в пределах желудочно-кишечного тракта, но чаще всего находится в стенке желудка.

THE-630 – пероральный панвариантный ингибитор рецепторной тирозинкиназы, предназначенный для лечения пациентов с прогрессирующей GIST, резистентной к предшествующим линиям лечения в результате мутаций.

В многоцентровом открытом исследовании с повышением и расширением дозы будут оцениваться фармакокинетика, безопасность и противоопухолевое действие THE-630. Основной целью этого этапа является оценка профиля безопасности THE-630, включая дозолимитирующую токсичность, максимально переносимую дозу и рекомендуемую для исследования II фазы дозу.

В дальнейшем в текущее испытание зачислят пациентов с нерезектабельной или метастатической стромальной опухолью ЖКТ, прогрессирующей на фоне лечения иматинибом или при его непереносимости. По условиям набора участники должны были также пройти, по крайней мере, один из четырех видов терапии цитостатиками, а именно сунитинибом, регорафенибом, рипретинибом или авапритинибом.

После определения оптимальной дозы в расширенную фазу испытания будут зачислены пациенты с нерезектабельными или метастатическими GIST, распределенные в группы на основе их предыдущей терапии. Основная цель этой части КИ — проанализировать противоопухолевую активность THE-630.

Ожидается, что предварительные результаты I фазы исследования будут опубликованы в первой половине следующего года.