- Категорія
- Новини
В Україні можна буде реєструвати ліки «по-швидкому»: МОЗ назвало 5 умов
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
355
Кабінет Міністрів України підтримав зміни до проекту Закону України «Про лікарські засоби», що визначають умови прискореної реєстрації лікарських засобів, в тому числі вакцин, для екстреного застосування.
Заявляється, що це законодавче нововведення дозволить гармонізувати українське законодавство і медичну практику зі світовими.
Серед іншого, вказані зміни пропонують врегулювати відповідно до світових практик прискорену державну реєстрацію вакцин і лікарських засобів, внесених у міжнародні та українські протоколи лікування COVID-19 під зобовʼязання для екстреного використання.
Як пояснив перший заступник міністра охорони здоровʼя Олександр Комаріда, «реєстрація препарату під зобовʼязання для екстреного використання — це український аналог світової практики отримання дозволу на екстрене використання (EUA)», і додав, що він стосується не тільки вакцин.
Отримати реєстрацію під зобовʼязання можна тільки в разі, якщо
- заявник може довести, що не має можливості надати повні дані про ефективність і безпеку ЛЗ при нормальних умовах використання з обʼєктивних причин.
- заявник зібрав дані про успішне проведення доклінічних досліджень і окремих фаз клінічних досліджень, які дозволяють вважати, що препарат може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань,
- клінічні дослідження проводилися з дозволу і / або під наглядом відповідних компетентних органів країн;
- відома і передбачувана користь ЛЗ, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань переважає відомі та потенційні ризики;
- для заявленого ЛЗ немає адекватної, схваленої та доступної альтернативи.
У перелік препаратів, які реєструються під зобовʼязання для екстреного використання вже запропоновано додати препарати для лікування COVID-19.
