Novartis намагається ухилитися від виплат з продажів Zolgensma

Regenxbio, спін-оф Університету Пенсільванії, що спеціалізується на виробництві вірусних векторів для потреб генної терапії, тепер опинилася в центрі патентно-правових баталій.

Швейцарська фармацевтична компанія ліцензувала вектор AAV9 у Regenxbio для його використання в «найдорожчому у світі препараті» — Zolgensma, який застосовується для лікування спінальної мʼязової атрофії.

У серпні Novartis повідомила FDA, що Regenxbio не повинна була подавати заявку на продовження терміну дії патенту (Patent Term Extensions, PTE) в квітні минулого року на вектор, тому що ця заявка повинна була надійти від Novartis. (Власник патенту — піонер генної терапії Джим Вілсон, який став співзасновником Regenxbio).

«Що стосується Zolgensma, NGT [Novartis Gene Therapies Inc.] не уповноважувала Regenxbio подавати заявку на PTE, а Regenxbio не мала агентських відносин з NGT», — написали юристи з фірми Hogan Lovells, що представляють інтереси Novartis.

Але юристи з фірми Jones Day, які представляють Regenxbio, відправили лист у відповідь, заявивши, що «протидія Novartis продовження патенту — це просто спроба уникнути сплати ліцензійних зборів, які погодився виплачувати її попередник у праві AveXis». (Novartis купила AveXis і її розробку Zolgensma у 2018-му.)

Дейв Леннон, колишній президент Novartis Gene Therapies, який відповідав за ці питання, тепер зайнятий керівництвом іншої біотехнологічної компанії й відмовився коментувати цю колізію.

Тим часом Regenxbio просить FDA ігнорувати заяви Novartis.

«FDA не має повноважень надавати допомогу, яку фактично шукає Novartis — приймати рішення про те, що Regenxbio не має права продовжувати патент», — написали юристи, які також послалися на прецедент з компанією Ciba-Geigy, котрий підтверджує їхню позицію.

Власник патенту на вектор Zolgensma отримав в жовтні минулого року від Novartis виплати в розмірі 80 мільйонів доларів США, в той час як сукупний чистий дохід від продажів Zolgensma склав 1 мільярд доларів США.