От «уголовки» к «административке»: депутаты хотят подкорректировать закон о клинисследованиях

Валерий Зуб, Сергей Кузьминых и другие представители фракции зарегистрировали Проект Закона Украины «О внесении изменений в Уголовный кодекс Украины и Кодекс Украины об административных правонарушениях относительно усовершенствования ответственности за нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации / перерегистрации лекарственных средств».

Проект вносит следующие изменения в Уголовный кодексе Украины

1. Умышленная фальсификация результатов доклинического изучения, клинических испытаний лекарственных средств, а также умышленное представление в уполномоченный орган заведомо недостоверных сведений о качестве, безопасности или эффективности лекарственных средств с целью их государственной регистрации / перерегистрации, если такие действия повлекли смерть потерпевшего или иные тяжкие последствия, — наказываются ограничением свободы на срок до пяти лет, лишением свободы на срок от пяти до восьми лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от двух до трех лет.
2. Те же действия, совершенные повторно или по предварительному сговору группой лиц, — наказываются лишением свободы на срок от восьми до десяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от двух до трех лет.

Также в проекте уточняются термины: под фальсификацией подразумевается умышленная подделка существенных данных, касающихся результатов доклинического исследования, клинических испытаний ЛС, или их умышленное изменение или модификация на заведомо недостоверные данные.

Кодекс Украины об административных нарушениях также предлагается дополнить новыми статьями.

• Статья 452. Умышленное нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний лекарственных средств, которое влечет наложение штрафа в размере трехсот необлагаемых минимумов доходов граждан.
• Статья 453. Умышленное нарушение установленного порядка государственной регистрации / перерегистрации лекарственных средств, которое также влечет наложение штрафа в размере трехсот необлагаемых минимумов доходов граждан.

Свою инициативу авторы проекта мотивируют несовершенством действующего законодательства. На сегодняшний день, согласно статьей 321 УК, для привлечения к уголовной ответственности достаточно самого факта нарушения порядка доклинического исследования, клинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств, однако наступления общественно опасных последствий не требуется. При этом, по статистике, осужденных по этой статье за определенный период не было, то есть упомянутая статья фактически является недействующей. Однако, как считают авторы проекта, она может использоваться для давления на лиц, ответственных за проведение КИ.