Дослідження біоеквівалентності в Україні: були, є й мають хороші перспективи

Проведення досліджень з вивчення біоеквівалентності – непростий процес, особливо в умовах воєнного стану. Та Україні судилося пройти це випробовування. Тому, на думку нашої сьогоднішньої спікерки – Надії ЖУКОВОЇ, канд. фармацевтичних наук, керівниці Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності та біодоступності Державного експертного центру МОЗ України (у тексті – Центр), маємо всі підстави стверджувати, що наша країна може стати європейським хабом для проведення високоякісних досліджень з біоеквівалентності.

Якість та кількість досліджень: реалії та перспективи 

Три різновиди еквівалентності: важливі складові одного цілого

Біодоступність – це швидкість та ступінь, з якими діюча речовина лікарського засобу (ЛЗ) засвоюється організмом та стає доступною у місці дії.

Фармацевтична еквівалентність – це тотожність препаратів за діючою речовиною, лікарською формою та подібні чи однакові характеристики якості.

Біоеквівалентність (БЕ) – це поєднання двох названих вище ознак еквівалентності – фармацевтичної та біодоступності. БЕ означає, що після введення пацієнтові в однакових умовах (однаковій молярній дозі тощо), біоеквівалентний препарат матиме ті ж ефекти й буде настільки ж безпечним, як і той, з яким його порівнюють у т.ч. в клінічних випробуваннях (КВ).

Якість українських випробувань – поза сумнівом, а що з кількістю?

В Україні вимоги до доведення біоеквівалентності повністю відповідають таким у країнах ЄС. Всі основні визначення, підходи до проведення, оцінки й оформлення досліджень, а також представлення матеріалів реєстраційного досьє або протоколу для проведення досліджень повною мірою відповідають сучасним європейським вимогам.

Останніми роками відбулося чимало змін у законодавчій базі, яка регламентує проведення КВ в Україні. Ці зміни позитивним чином позначилися на їхній доступності та привабливості вибору на користь українських дослідників. Зокрема, скорочено терміни отримання висновку експертизи матеріалів щодо проведення КВ ЛЗ – з 50 до 30 календарних днів.

При цьому наші дослідження фінансово доступніші за європейські.

Як війна вплинула на дослідження: що говорить статистика?

Спеціалісти Центру підготували статистичні дані за останні 4 роки – від 2019 до першого півріччя 2023 року (далі – Аналіз) щодо підходів до доказу біоеквівалентності, генеричності іноземних та вітчизняних виробників. Проаналізували ЛЗ, рекомендовані до реєстрації. Так, для майже 50% препаратів в Україні доводиться фармацевтична еквівалентність, а іншої частини – біоеквівалентність. Як правило, це відбувається шляхом порівняльних фармакокінетичних досліджень.

Аналіз також продемонстрував, що, хоча іноземні виробники зазвичай не проводили досліджень з доведення біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі БСК (процедура дозволяє розділити всі діючі речовини на класи відповідно до їхньої розчинності у водних розчинах та ступеня порникнення), останнім часом таких з’являється все більше. Причому, досліджуються навіть ті препарати, що вже пройшли експертизу та реєстрацію суворих регуляторних агенцій.

Цікаво також було дізнатися в ходы Аналізу, що кількість рекомендованих до реєстрації ЛЗ у 2022 році практично не змінилася порівняно з роками попереднього періоду (до повномасштабного вторгнення). Звичайно, що, у зв’язку з війною, всі очікували більш неприємну статистику. Та, на щастя, центри заявників продовжували працювати й у 2022 році, пори складності. Більш того! Не виникло навіть натяку на тенденцію, якої було б справедливо очікувати – тенденції до «спрощення». Наприклад, реєструвати препарати з певним доказом еквівалентності – фармацевтичної, приміром.

Тенденції попередніх п’яти років

Аргументи для оптимізму

Експерти Центру проаналізували ситуацію з проведенням досліджень з біоеквівалентності у 2019 – 2023 рр.. Її добре демонструють слайди, наведені нижче.

Українські фармвиробництва: жорстка перевірка на міцність

За даними Аналізу, до 2022 року в Україні спостерігалася виражена стала тенденція до збільшення кількості досліджень біоеквівалентності, що проводилися всередині країни. Наслідками агресії проти України не могли не позначитися й на цій сфері: порушення (а подекуди й знищення) логістичних зв’язків, клінічних баз тощо практично унеможливили продовження досліджень. Натомість деякі дослідження все ж продовжувалися.

Тож, попри все, ситуація з дослідженнями щодо доведення біоеквівалентності, з огляду на умови, можна не має викликати розпачу, навпаки – важливо наголосити на позитивних тенденціях:

• Робота не зупинилася – працює Центр, працюють заявники!
• Українські виробники розробляють ліки та проводять дослідження з біоеквівалентності;
• Експерти Центр надають безпрецедентну кількість консультацій щодо досліджень, щодо розробки препарату або протоколу. Кількість таких звернень складно порівнювати навіть з довоєнним часом. Це стало приємною несподіванкою для спеціалістів Центру;
• Українські дослідники ФК зберегли основний потенціал: кадри, обладнання тощо та декларують готовність продовжувати дослідження біоеквівалентності та проходження інспекцій;
• На сьогодні досить багато українських заявників/спонсорів досліджень з біоеквівалентності можуть похвалитися наявністю висококваліфікованого персоналу. Це спеціалісти, які можуть планувати дослідження, здійснювати аудит та моніторинг процесу та оцінювати результати дослідження. Це дуже важливо й в контексті співпраці зі спеціалістами Центру.

Резюме

Отже, очікуємо збільшення кількості досліджень біоеквівалентності в Україні! Адже ми маємо для цього всі можливості. Навіть зараз, коли війна ще триває.