Час проведення: 10.00 – 13.00
Вартість:
- 5 400 грн. при реєстрації до 16.07.2024 р. (знижка 10%), 1 080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
- 6 000 грн. при реєстрації після 16.07.2024 р., 1 200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Автор та ведуча: Жемерова Катерина Георгіївна, к.ф.н., директор ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».
Програма
- Стаття 5.1.6. «Альтернативні методи мікробіологічного контролю якості лікарських засобів» в Європейській фармакопеї та ДФУ – основні положення, актуалізація статті Європейської фармакопеї.
- Інструментальні методи мікробіологічних випробувань як альтернатива традиційним фармакопейним методам – якісні випробування на наявність або відсутність мікроорганізмів, кількісні випробування для визначення числа мікроорганізмів, випробування з ідентифікації – огляд альтернативних можливостей.
- Характеристика альтернативних методів – методи, що базуються на мікробному зростанні, методи безпосереднього вимірювання, аналіз компонентів клітин – принципи вимірювання, переваги та недоліки методів. Огляд обладнання. Приклади застосування альтернативних методів для вирішення окремих задач: контролю стерильності, визначення числа мікроорганізмів, ідентифікації, мікробіологічного моніторингу.
- Валідація альтернативних методів мікробіологічного контролю якості – підходи до валідації, етапи валідації, валідаційні характеристики та іх оцінка для альтернативних методів якісних випробувань (наявність/відсутність) мікроорганізмів, визначення числа мікроорганізмів, випробувань з ідентифікації.
Адреса: онлайн-семінар, Zoom
