QL. Альтернативные методы микробиологического контроля качества лекарственных средств

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 5 400 грн. при регистрации до 16.07.2024 г. (скидка 10%), 1080 грн. – 2-й и каждый последующий участник
• 6 000 грн. при регистрации после 16.07.2024 г., 1200 грн. – 2-й и каждый последующий участник

Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна, к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Программа

• Статья 5.1.6. Альтернативные методы микробиологического контроля качества лекарственных средств в Европейской фармакопее и ГФУ – основные положения, актуализация статьи Европейской фармакопеи.
• Инструментальные методы микробиологических испытаний как альтернатива традиционным фармакопейным методам – качественные испытания на наличие или отсутствие микроорганизмов, количественные испытания для определения числа микроорганизмов, испытания по идентификации – обзор альтернативных возможностей.
• Характеристика альтернативных методов – методы, основанные на микробном росте, методы непосредственного измерения, анализ компонентов клеток – принципы измерения, преимущества и недостатки методов. Обзор оборудования. Примеры применения альтернативных методов решения отдельных задач: контроля стерильности, определения числа микроорганизмов, идентификации, микробиологического мониторинга.
• Валидация альтернативных методов микробиологического контроля качества – подходы к валидации, этапы валидации, валидационные характеристики и их оценка для альтернативных методов качественных испытаний (наличие/отсутствие) микроорганизмов, определение числа микроорганизмов, испытаний по идентификации.