Нові упаковки зі старим вмістом: як Україна готується до зростання власних торгових марок на ринку ліків

Великі перспективи – великі питання

ВТМ – це лікарські засоби, біодобавки, лікувальна косметика тощо, які замовляються аптечними чи іншими компаніями у фармацевтичних підприємств під брендом, що належить замовнику (а не виробнику). Замовлення може бути розміщене і на великому відомому підприємстві, і на виробничому майданчику без власного бренду, а територіально — і в Україні, і за кордоном.

Назва препарату під ВТМ може віддалено нагадувати популярні ліки або бути геть новим брендом. Головне — препарат має містити практично ту саму діючу речовину, що й відомий зразок, котрий ВТМ-препарат покликаний посунути з ринку. Наприклад, нерідко фармацевт на прохання покупця продати відомі ліки пропонує замінник — «те саме, але з іншою назвою». Ось це і може бути власна торгова марка роздрібного торговця (аптеки). Більше того, сам замовник ВТМ може інвестувати у власну виробничу лінію і формувати вертикальну інтеграцію (це коли компанія контролює весь шлях продукту: від виробництва до продажу). У будь-якому разі замовник ВТМ намагається заощадити на витратах з виробництва. 

Аптечні мережі в Україні вже не перший рік розвивають власні торгові марки. За деякими даними, у великих аптечних мережах частка ВТМ у сегменті БАДів, лікувальної косметики та засобів гігієни може сягати 30–50%, а серед лікарських засобів — 5–10%. За деякими прогнозами, в найближчі п’ять років лікарські препарати власних торгових марок аптек зростуть і становитимуть 20–30%.

Якщо сегмент ВТМ справді почне зростати такими прискореними темпами, галузі доведеться відповісти на кілька ключових питань: де вироблятимуться такі препарати, хто і як саме контролюватиме їхню якість, чи готовий регулятор до збільшення обсягу перевірок і кому, зрештою, належатимуть права на торгову марку та реєстраційне досьє в кожному конкретному випадку.

Хто гарантує якість? 

Фармацевтичне виробництво не масштабується миттєво. Запуск нових виробничих ліній, створення сучасного підприємства або навіть серйозне розширення існуючого майданчика потребує часу, капітальних вкладень і проходження регуляторних процедур.

Якщо виходити з того, що обсяг ринку лікарських засобів України оцінюється приблизно у 220 млрд грн, то навіть 10 додаткових відсотків зростання ВТМ означають 22 мільярди гривень нової продукції, яку потрібно виробити, зареєструвати, вивести на ринок, а потім контролювати з точки зору якості.

Для порівняння, лише минулого року один із великих фармацевтичних заводів Farmak реалізував продукції на 11 млрд грн. Фактично 10% зростання ВТМ у лікарських засобах означають появу виробництв, еквівалентних двом підприємствам Farmak.

Одна річ – якщо новий препарат виробляє добре знане підприємство. Особливо якщо це підприємство має європейський сертифікат GMP (good manufacturing process). На захисті якості в такому разі стоять сталі технологічні процеси, європейські експерти, роки перевірок, а також репутація. 

Але виробництво нових препаратів (зокрема ВТМ) на маловідомому підприємстві чи на новій виробничій лінії, вірогідно, вимагає дещо більше уваги з боку органу контролю якості та відповідності діючої речовини. Продукт такого виробника вимагає більш прискіпливого контролю для безпеки пацієнта. 

Водночас Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (ДЛС), котра має відстежувати якість лікарських засобів, наступного року буде ліквідована. А у 2026 році її потреби профінансовані на 39%. Є рішення про створення «з нуля» нового органу державного контролю (ОДК). 

Існує ймовірність, що в перехідний період контроль якості нових препаратів та вибірковий контроль відповідності вже зареєстрованих препаратів буде супроводжуватися певними труднощами. І в плані фахівців, і в плані фінансування цієї діяльності. Адже, наприклад, дискусії щодо моделі фінансування ОДК досі тривають.

Варіант з виробництвом препарату під ВТМ за кордоном, окрім знову ж таки контролю якості, ставить питання про безпеку для пацієнта і для держави. 

Виробництво ВТМ за кордоном – зростання імпортозалежності

Якщо значна частина власних торгових марок аптек вироблятиметься за межами України, ринок зіткнеться ще з однією чутливою проблемою. З одного боку, контрактне виробництво за кордоном може виглядати швидким і зручним рішенням для масштабування ВТМ. Загалом контрактне виробництво – нормальна світова практика (звісно за умови гарантованої якості). Але контрактне виробництво за кордоном — означає посилення залежності від зовнішніх виробничих майданчиків, логістики, валютних коливань і рішень іноземних партнерів. Для лікарських засобів така залежність уже стає питанням стійкості їх постачання.

Питання про залежність від імпорту особливо важливе на тлі європейського підходу до фармацевтичної безпеки. У ЄС дедалі частіше говорять не лише про доступність ліків, а й про необхідність повертати виробництво критично важливих препаратів ближче до внутрішнього ринку — аж до повного циклу. Логіка тут проста: залежність від віддалених ланцюгів постачання і зовнішніх виробників розглядається вже не як технічна особливість глобального ринку, а як стратегічний ризик. Власне локалізації виробництва ліків якраз і присвячений ухвалений нещодавно Акт про критичні ліки (СМА). 

На цьому тлі Україна опиняється перед вибором: чи стане зростання ВТМ інструментом розвитку власного виробництва, чи, навпаки, посилить залежність від зовнішнього виробництва. Особливо це питання є актуальним, якщо уявити що ВТМ-ліки суттєво посунуть нинішніх виробників генеричних препаратів з ринку. Адже у разі кризи залежність від зовнішнього постачання може обернутись, і напевне обернеться, дефіцитом ліків. І якщо в цей момент українські виробники вже не будуть випускати відповідні препарати та не будуть готові до їх швидкого запуску (закриті виробничі лінії або відсутність сировини), то дефіцит лікарських засобів може стати тривалим і тяжким за наслідками.

Станом на зараз імпортні ліки вже становлять 40% ринку в упаковках і близько 60% ринку в грошовому вимірі. Ба більше, їхня частка поступово зростає. Чи буде постачання нових препаратів, вироблених за кордоном для заміщення українських виробників, стабільним після того, як новий імпорт отримає постійного споживача? Як країна буде захищена від ризиків руйнування логістичних ланцюгів під час криз (а кризи тепер ледь не щодня)? Як нівелюватиметься ризик пріоритету внутрішнього ринку, з яким стикнувся світ під час пандемії? Нагадаємо, тоді деякі країни-виробники ліків і сировини для них визначили забезпечення внутрішнього попиту більш важливим, ніж виконання експортних контрактів. Власне ці факти й зумовили появу в Євросоюзі СМА (Акту про критичні ліки), котрий визначаю метою фармацевтичної реіндустріалізації Європейського Союзу.

Кому належить препарат насправді та чому це важливо

Важливе питання — кому саме належать ключові права на продукцію, що випускається під ВТМ. У фармацевтичній галузі це не лише торгова марка, а й реєстраційне досьє, без якого препарат не існує як легальний ринковий продукт. І тут важливий не формальний, а практичний аспект: хто реально контролює долю препарату — виробник чи замовник ВТМ.

У кризовій ситуації саме від цієї конструкції залежатиме, чи можна швидко продовжити випуск продукції та чи не виникне збій у постачанні. Тому тема власності на досьє та торгову марку — це вже не юридична деталь, а питання стійкості системи постачання лікарських засобів. 

Чим більше на ринку препаратів, виробництво яких відокремлене від прав на торгову марку і досьє, тим важливіше для держави розуміти, чи готові місцеві виробники швидко дати ринку критично важливі ліки в разі, якщо щось станеться з власниками ВТМ.

Вертикальна інтеграція продажу та виробництва ліків – що кажуть досвід ЄС та АМКУ?

Країни ЄС за критерієм обмежень вертикальної інтеграції можна згрупувати у два великі блоки.

Перший блок — несумісність із будь-якою вертикальною інтеграцією.

Це Данія, Фінляндія, Люксембург, Словенія, Австрія, Франція, Німеччина, Португалія, Іспанія, Греція, Кіпр, Мальта, а також реформовані Естонія, Угорщина, Польща. Тут модель аптеки задумана як професійно незалежна ланка, максимально віддалена від комерційного контролю виробника чи оптовика.

Данія, Фінляндія, Люксембург, Словенія. WHO/Europe (Європейське регіональне бюро ВООЗ) відносить ці країни до моделей, де володіння аптечним ритейлом обмежується державою прямо або через концесії. У таких системах вертикальна інтеграція ʼвиробник-аптекаʼ є найменш сумісною з конструкцією ринку.

Є країни, які спеціально «відкочували» лібералізацію, щоб зламати вертикальну інтеграцію. Це Естонія, Угорщина і Польща. В Естонії реформа була прямо спрямована на те, щоб припинити вертикальну інтеграцію оптових постачальників та аптечного ритейлу: з 1 квітня 2020 року аптеками можуть володіти лише фармацевти, причому один фармацевт може контролювати до чотирьох аптек. 

В Угорщині у 2006–2010 роках правила були лібералізовані й дозволяли як горизонтальну, так і вертикальну інтеграцію, включно з участю виробників і оптовиків. Однак після 2010 року країна заборонила подальшу концентрацію і змусила фармацевтів знову набувати контроль над аптеками.

Польська реформа «Apteka dla Aptekarza» взагалі відсікла контроль над аптеками з боку осіб, пов’язаних з оптовою торгівлею та посередництвом, і це також один з прикладів антивертикальної політики.

В Португалії держава відкрила право власності аптек для не фармацевтів, але одночасно прямо заборонила власність та управління аптеками для оптових торговців та фармацевтичних компаній – це теж приклад цільової заборони саме для вертикальної інтеграції.

Другий блок країн — де-факто відкриті для вертикальної інтеграції ринки, але передусім у сфері оптової та роздрібної торгівлі.

Це Бельгія, Болгарія, Чехія, Ірландія, Італія (в ОТС-сегменті), Литва, Нідерланди, Хорватія, Словаччина, Швеція, Румунія, Латвія. У цих країнах аптечний ринок не має прямих обмежень для корпоративних мереж та для вертикальної інтеграції. Наведемо кілька прикладів.

За даними OECD (Організація економічного співробітництва та розвитку) у Латвії існує потужна вертикальна інтеграція з оптовими компаніями та медичними холдингами. В Румунії OECD теж високий ступінь концентрації, де основні гравці (Dr. Max, Catena, Help Net, Dona) контролюють як роздріб, так і оптову торгівлю.

У Болгарії, за даними WHO/Europe 2024 року законодавчо заборона вертикальна інтеграція з оптовиком чи виробником, але на практиці в країні зберігається значна кількість аптек, пов’язаних з іншими ланками фармацевтичного ринку. Наразі ця інтеграція є предметом громадського обговорення в країні.

У Швеції галузеві джерела вказують на наявність інтеграції з оптовими постачальниками двох аптечних мереж: Kronans Apotek та Apotek Hjärtat. Kronans Apotek (роздріб) історично контролювалась компанією Oriola, що є великим оптовим дистриб’ютором. Apotek Hjärtat (приблизно 31% ринку) належить компанії ICA Gruppen (найбільший продуктовий роздрібний ритейлер Швеції). 

На відміну від інтеграції з оптовими постачальниками, ми не знайшли прикладів вільної інтеграції аптек з виробниками та виробництвами ліків. Наприклад, в Італії відбувається концентрація та вертикальна інтеграція, але саме в секторі ОТС-аптек (пара-фармацій). Водночас закон, що лібералізував аптечний ринок Італії, обмежив його вертикальну інтеграцію з виробниками ліків.

Що стосується США, то зараз ми спостерігаємо спільну боротьбу проти неї з боку Республіканської та Демократичної партій у США в обох палатах парламенту.

Антимонопольний комітет України вже розглядає справу щодо можливої змови на роздрібному ринку. Якщо раптом буде встановлено факт змови, то вийде наступне: монополісти роздрібної ланки намагаються наростити присутність в ланці виробництва лікарських засобів. 

Факт в тому, що нарощування виробництва ВТМ аптечними підприємствами в Україні в сегменті лікарських засобів означає формування вертикальної інтеграції на ринку ліків. У разі витіснення конкурентів (брендових виробників) в перспективі це може стати чинником монополізації тепер вже виробничої ланки ринку. Чи безпечно це для суспільства – питання насамперед до державних установ і до самого суспільства. Чи врахує АМКУ цей ризик? І як відреагує на нього?