Подальша трансформація фармацевтичного сектору має врахувати баланс інтересів держави, бізнесу та пацієнтів

Трансформація фармсектору — незворотна

Головною темою обговорення стала масштабна трансформація ринку, що стартує з 2027 року. Адже відтоді вітчизняна фармацевтична система почне працювати за новою регуляторною моделлю, гармонізованою з європейськими вимогами. Основою змін стане нова редакція Закону України «Про лікарські засоби», яка передбачає нові вимоги до державної реєстрації лікарських засобів, доказу біоеквівалентності, фармаконагляду, створення сучасного органу державного контролю у фармацевтичній галузі та інші новації.

Директор Державного експертного центру МОЗ України Едем Адаманов у своєму виступі наголосив, що трансформація фармацевтичного сектору України є незворотною та зумовлена не лише євроінтеграційними зобов’язаннями України, а й необхідністю підвищення стійкості системи охорони здоров’я в умовах війни.

«Сьогодні ми визначаємо не просто правила ринку. Ми визначаємо, якою буде система доступу до лікування в країні. Регуляторна трансформація – це вже не питання вибору, а питання відповідальності держави перед пацієнтом», – зазначив Едем Адаманов.

Директор ДЕЦ назвав ключові пріоритети розвитку галузі:

• цифровізація регуляторних процедур;
• розвиток доказового підходу;
• посилення пацієнтоорієнтованості системи охорони здоров’я;
• створення сучасної моделі державного контролю у фармгалузі.

«Сучасний регулятор має бути не бар’єром, а незалежним арбітром, який забезпечує прозорі правила та баланс інтересів держави, бізнесу і пацієнта», – сказав він.

Ключові теми форуму — про майбутні зміни

У центрі уваги учасників форуму були такі ключові теми, як нові підходи до державної реєстрації лікарських засобів, впровадження eCTD, доступність терапії для пацієнтів, а також баланс між державним регулюванням та ринковими механізмами.

Заступниця директора з питань реєстрації, фармаконагляду та аудиту Олена Семенченко представила основні зміни, передбачені новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби»:

• перехід на електронний формат реєстраційних досьє eCTD,
• впровадження системи верифікації та 2D-кодування для боротьби з фальсифікатом,
• посилення прозорості щодо імпортерів, власників реєстрацій та рішень регулятора.

Ціни на ліки залишаться у фокусі уваги

До панельної дискусії «Доступ та доступність лікарських засобів для пацієнтів» долучилися заступниця директора ДЕЦ з питань оцінки медичних технологій і клінічних досліджень Євгенія Ішкова та директорка департаменту ОМТ Ореста Піняжко. У фокусі дискусії були питання реферування та декларування цін на ліки. Учасники наголосили, що ефективне державне регулювання неможливе без якісної комунікації між усіма стейкхолдерами.

Детальніше обговорили нюанси подання заяв про декларування граничних оптово-відпускних цін через Електронний кабінет та його оновлений функціонал. Цифрові рішення автоматично синхронізують дані з Державним реєстром лікарських засобів, що дозволяє мінімізувати технічні помилки та суттєво скоротити час на їх усунення.

Як зазначила Євгенія Ішкова, Центр і надалі готовий до співпраці з учасниками ринку для підвищення доступності лікарських засобів для пацієнтів.

Цифровізація регуляторних процедур — вимога часу

Значну увагу учасників заходу привернула тема цифровізації регуляторних процедур в Україні. Директор з цифрової трансформації ДЕЦ Ігор Лисенко повідомив, що у 2025 році Центр впровадив міжнародний формат електронного подання реєстраційних матеріалів eCTD, удосконалив електронний Кабінет заявника, модернізував ІТ-інфраструктуру, запустив е-Чергу, вебпортал Національного каталогу цін та інші цифрові сервіси.

Надалі у планах цифровізації:

• розвиток нового Державного реєстру лікарських засобів,
• впровадження електронного подання всіх реєстраційних процедур,
• розбудова сучасної системи управління даними відповідно до європейських підходів
• створення цифрового хабу ДЕЦ.

Біоеквівалентність та eCTD — нові вимоги законодавства

Особливу зацікавленість операторів ринку викликав круглий стіл «Реєстрація лікарських засобів та біоеквівалентність», де обговорювався порядок перегляду реєстраційних досьє відповідно до вимог нового Закону в контексті біоеквівалентності. Йшлося зокрема про практичні аспекти реалізації перехідного періоду для препаратів, зареєстрованих у попередні роки, можливі критерії оцінки та національні особливості.

Також у межах форуму відбувся тематичний воркшоп «eCTD в Україні – практичні аспекти впровадження». У центрі уваги були технічні та організаційні аспекти переходу на електронний формат подання досьє, зокрема для процедур перереєстрації та внесення змін, а також готовність ринку до впровадження нових цифрових інструментів.

Під час панельних дискусій також розглянули питання доступності лікарських засобів, декларування та реферування цін, маркетингових практик, кредит-нот, ролі лікарняних аптек, продажу безрецептурних лікарських засобів поза аптечними закладами та інші актуальні теми галузі.

Учасники форуму наголосили на важливості формування прогнозованої та доказової регуляторної системи, заснованої на відкритому діалозі між державою та ринком.

Підбиваючи підсумки форуму, учасники підкреслили: подальша трансформація фармацевтичного сектору потребує не лише оновлення нормативної бази, а й відповідального дотримання правил всіма учасниками ринку.

Матеріал підготовлено за інформацією ДЕЦ МОЗ України.