Марина Слободніченко: Потрібно формувати фармацевтичну автономію і виходити на європейський ринок задовольняючи попит в ЄС

Масштабні напрацювання, які знайдуть своє продовження у наступному році 

У своєму виступі пані Марина Слободніченко назвала наймасштабніші проєкти, над якими працює МОЗ, уже отримавши вагомі результати.

 • Робота над створенням нового ОДК

Створення нового регуляторного органу в галузі фармації є одним з пріоритетів Уряду та МОЗ України на 2026 рік. 

Головне досягнення нинішнього року в цьому плані – запуск спільно з Європейською комісією проєкту Twinning. Він об’єднав три країни – Литву, Німеччину і Польщу, які в консорціумі допомагатимуть створювати новий регуляторний орган, котрий обʼєднає функції Держлікслужби, Державного експертного центру та частково МОЗ й запрацює з 1 січня 2027 року. 

Тому у 2026 рік ми заходимо з чітким розумінням необхідності створення ОДК. Вже в березні планується прийняти постанову Кабміну, яка затвердить Положення про орган державного контролю, і розпочати процедуру виборів його керівника (створення конкурсної комісії і безпосередньо сам конкурс). 

• Приєднання України до Угоди про спільні закупівлі з ЄС

 У 2025 році Україна уклала Угоду про спільні закупівлі засобів медичного захисту з Європейським Союзом (Joint Procurement Agreement — JPA), найближчим часом її буде ратифіковано законом. Наразі у порядку денному парламенту вже стоїть голосування відповідного закону України. 

Ця угода вирішує три ключові завдання. По-перше, вона дозволяє Україні долучатися до стратегічних партнерств з іншими країнами – не тільки членами ЄС, а й з іншими учасниками Угоди про спільні закупівлі. Формуючи стратегічні партнерства з не менше ніж чотирма країнами в консорціумі, Україна матиме можливість закуповувати за тендерними процедурами Європейської комісії лікарські засоби або інші засоби медичного захисту, які є критичними. І це допоможе знизити ціни, оскільки відбувається масштабна обʼєднана закупівля. 

По-друге, Угода дає можливості нашим виробникам, тому що вони можуть вже входити в ланцюги постачання лікарських засобів в ЄС, також можуть бути учасниками з боку постачальників. 

По-третє, важливо, що ратифікація Угоди дає можливість Україні впливати на цінові сегменти, на номенклатуру в рамках закупівель Європейським Союзом. Тому що Україна як повноцінний учасник JPA, матиме свого представника в керівних органах цієї угоди. 

І найголовніше те, що цей важливий крок вже не теоретичний, не про плани, а реальний – у напрямку євроінтеграції. Тобто ми вже ввійшли в європейську спільноту уклавши Угоду про спільні закупівлі, навіть ще перебуваючи на етапі кандидатства в ЄС.

 • Нове вікно можливостей для українських фармвиробників 

Ще один ключовий напрямок – формування стратегії виходу вітчизняного виробника на європейські ринки та стратегії розвитку фармацевтичної галузі України, як фармацевтичного партнера Європейського Союзу. У 2025 році нам вдалося порушити це питання на рівні Європейської комісії, на рівні інших країн ЄС. Результатом стало проведення конференції в Литві, де позитивно оцінили досягнення наших виробників. Йдеться про те, Україна прагне стратегічно виступати виробником АФІ і критичних ліків, дефіцит яких відчуває ЄС. У цьому питанні ми виступаємо вже не як країна, що просить, а як держава, яка пропонує – допомогу, партнерство. Звісно, що це дуже великий підйом для нашої фармацевтичної галузі. Результатами конференції у Литві стали наступні кроки. Ми домовилися з Єврокомісією про зустріч у Брюсселі. На конференції були присутні представники трьох інституцій з ЄС: Європейська медична агенція, директорат Єврокомісії HERA, який відповідає за критичні закупівлі, та директорат SANTE, який формує політику в фармацевтичній галузі. Далі ми продовжимо діалог в Брюсселі щодо того, наскільки Україна може долучитися до постачання лікарських засобів у ЄС.

Також Марина Слободніченко відповіла на запитання учасників круглого столу. 

Як вітчизняні виробники зможуть «підкорити» Європу, якщо українські сертифікати GMP не визнають у Європі? 

Так, на сьогодні такого визнання немає. У 2025 році ми подали заяву щодо прискореної інтеграції, щоб лікарські засоби українських виробників включили в угоду АСАА (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products), однак відповіді поки що не отримали. Але це не означає, що на цьому ми зупинилися. І надалі потрібно вести діалог з Європейською комісією. Він інколи буває важкий. 

Є певні умови, які висуває Європейська комісія. Зокрема, це створення суворої регуляторної агенції (яку ми, власне, вже створюємо), питання довіри нашим інспекторам, тобто якщо Україна видає GMP-сертифікат, то це має здійснюватися прозоро, без корупційних моментів, щоб партнери були переконані: це дійсно якісне виробництво. Тому довіру треба заслужити. 

Втім, маємо ідеї на рахунок альтернативних пропозицій, щоб говорити не про взаємне визнання GMP, можливо, його й не буде до вступу України в ЄС, а про інші варіанти, на зразок тих, що були впроваджені в сфері харчової промисловості. Конкретних рішень ще немає. Будемо комунікувати з цього приводу. І це стане нашим спільним домашнім завданням на 2026 рік: як довести надійність і якість наших виробників перед Європейським Союзом. 

Але Укладання угоди про спільні закупівлі – це вже величезний крок, який означає, що нас сприймають як потенційних партнерів. 

Цьогоріч відбулося багато кроків у напрямку регулювання ринку. Також виникало багато зауважень, щодо того, що ці кроки відбуваються «не так як у Європі». Які напрямки реформи потрібно відкоригувати з огляду на європідходи?

Коли ми говоримо про європейську інтеграцію, наближення до євростандартів, транспонування актів права ЄС в українське законодавство, треба розуміти одну важливу річ. 

Є Угода про асоціацію, Договір про функціонування ЄС які чітко визначають, в яких межах здійснюється інтеграція. Від обов’язкової імплементації не можна відступати. Тобто не вийде ні проігнорувати, ні імплементувати частинами, які нам подобаються, ні винайти якийсь свій велосипед «по-українськи». Якщо ми чогось не зробимо, що є обовʼязковим в Європейському Союзі, після вступу в ЄС до нас застосовуватимуться штрафні санкції.

З іншого боку це не означає, що ми маємо копіювати абсолютно все, як є в країнах ЄС. Європейська комісія розробляє рамку обовʼязкових інтеграцій. Наприклад, про те, що в країні має бути впроваджена директива прозорості. А як саме вона її впроваджує, це вже її національна історія. Головне, щоб загальні принципи директиви прозорості були дотримані. Також варто відрізняти Директиви і Регламенти ЄС. Директиви окреслюють загальні речі. І ми не зобовʼязані дослівно їх переписувати, ми маємо брати ідею директиви і включати в національне законодавство основні положення. 

Регламенти – обовʼязкові. Наприклад, регламент по медичних виробах. Ми не можемо від нього відступити, ми просто його копіюємо дослівно. І не можемо відійти від технічних регулювань, вони мають бути однаковими у всіх країнах Європейського Союзу. 

Наприклад, GMP-стандарти обовʼязково мають бути в кожній країні. Однак як вибудовується інспекторат по GMP, скільки людей там працюватиме тощо – це вже національна варіація. 

Так само цінова політика, регулювання аптечного сегмента – це теж національні історії. Тобто тут можна впроваджувати регулювання, які вважає для себе кращими кожна країна. 

Тобто є речі обовʼязкові для всіх, а є такі, котрі країна може вирішувати на національному рівні, як вважає для себе кращим. Бо коли в деяких питаннях починають вказувати, що «в Європі це інакше», треба зважувати на те, що «інакше» може бути в якійсь одній чи кількох країнах, а в інших – зовсім інші відмінності. 

Наприклад, німецький досвід регулювання аптечної діяльності – це не шаблон, а їхня національна модель. Або, наприклад, в Данії, де одна аптека на 10 тисяч населення, там вважають, що фармацевт – це престиж і дуже цінується історично ця професія. При цьому у них аптеки сприймаються переважно ніби як соціальний елемент, а не як комерційний. Тому це питання внутрішньої політики кожної країни, як вони відчувають свої потреби та як бачать їх вирішення. Україна взагалі унікальна в цьому плані. Бо в деяких питаннях, можливо, політка ЄС формуватиметься з огляду на наш досвід і практику. Бо вже зараз нас запитують, як працює ринок в умовах війни, які системи захисту ми впроваджуємо. Наприклад, на конференції у Литві порушувалося це питання й українська сторона повідомила, що Україна впроваджує страхування військових ризиків для фармацевтичного сегмента. Вже є відповідні домовленості, тож такий інструмент працюватиме. До речі, це додатковий аргумент для Європи, чому вона може локалізувати свої виробництва в Україні. 

Зміни у фармі запроваджуються стрімко. Чи не варто пригальмувати деякі процеси, зокрема, до яких ще не готові всі вітчизняні фармвиробники, наприклад, 2D-кодування, чи впровадження інших посилених вимог євроінтеграції? 

Щодо 2D-кодування, воно стане обовʼязковим з 1 січня 2028 року. Тож маємо запас у 2 роки, щоб його впровадити. На сьогодні виробники можуть це робити добровільно. Хочу висловити подяку всім виробникам, які вже доєдналися чи працюють в цьому напрямку. Також ми спілкуємося з Європейською комісією для того, щоб доєднатися до системи простежуваності даних. На разі в Україні немає GDPR (General Data Protection Regulation). Тобто ми не доєдналися до регламенту, який забезпечує безпеку даних. І не тільки у сфері охорони здоровʼя. 

Тому Європейська комісія порадила нашим фармвиробникам працювати у взаємодії з EMVO (Європейська організація з верифікації лікарських засобів). Варто вже зараз скористатися цією можливістю до того часу, коли відкриється доступ до системи простежуваності даних. 

Щодо відтермінування інтеграції вітчизняного фармбізнесу в європейський простір. В жодному разі не можна цього робити. Навпаки, сьогодні для нашого фармбізнесу відкривається вікно можливостей. Потрібно виходити на європейський простір з тими пропозиціями, які цікаві європейцям. 

На сьогодні в них є дуже великий запит по Акту про критичні ліки. Давайте на нього й звернемо увагу. Для них це виклик – диферсифікація ланцюгів постачання ліків. Вони намагаються вирішити її, в тому числі за рахунок виробництва сировини в межах європейського континенту (відійшовши від Індії та Китаю) – у країнах ЄС або кандидатів на членство, чи й сусідніх країнах. Давайте дамо їм таку пропозицію. Ми анонсували трьох наших виробників, які виробляють АФІ – Інтерхім, Фармхім та Фармак. Також в Україні є деякі ліки з переліку критичних для ЄС, які виробляються у нас замкнутим циклом, без залучення сировини з Індії та Китаю. Це те, що потрібно Європейському Союзу. Тому мій меседж – не втрачаймо вікно можливостей. 

Водночас не забувайте й про зворотний бік медалі європейської інтеграції. Може відбутися умовна «чистка» ринку. Тому якщо фармбізнес не оновлюватиме свої виробництва до стандартів ЄС, не забезпечуватиме біоеквівалентність, його ліки не дозволять продавати на ринку. Це означатиме, що ми втратимо певний сегмент фармацевтичної індустрії. Коли у 2030 році Україна доєднається до ЄС (у що ми дуже віримо), і якщо деякі наші виробники на той час не відповідатимуть європейським стандартам, вони просто випадуть з ринку. Тому це дуже знаковий сигнал для української індустрії. Їй потрібно бути готовою до виконання вимог Єврокомісії, тиску виробників-конкурентів, їх лобізму. І готуватися до цього потрібно вже сьогодні.