Відмінності регуляції медвиробів ЄС та України: що це важить для бізнесу

Чим саме, читачам ThePharmaMedia розповів головний аудитор відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації Микола Матлаєв.

Регуляторна система Європейського Союзу

У ЄС діє гармонізована система технічного регулювання, заснована на принципах Нового підходу (New Approach) та Глобальної концепції (Global Approach). Її ключові елементи включають директиви та регламенти ЄС, гармонізовані стандарти, процедури оцінки відповідності та маркування CE, яке засвідчує відповідність виробу всім вимогам.

Після впровадження нових регламентів MDR 2017/745 та IVDR 2017/746 система контролю за медичними виробами у ЄС стала більш суворою. Виробники повинні забезпечувати безперервний нагляд після введення в обіг, маркувати свої вироби UDI кодом, який містить всю інформацію про виріб, мати систему управління якістю та реєструвати в базі даних EUDAMED не тільки себе як виробника, але й своїх партнерів, які можуть виконувати функції уповноваженого представника виробника, розповсюджувача. Це має посилити контроль за всіма учасниками ринку та простежуваність виробів (мінімізація ризиків «сірого імпорту/експорту, виробництва та реалізації»).

NB! Важливо, що MDR/IVDR мають пряму дію у всіх державах ЄС і не потребують імплементації у національне законодавство.

Слід зазначити, що наразі в ЄС діє перехідний період впровадження нових вимог, тому не всі виробники мають відповідні сертифікати або повною мірою впровадили це регулювання – вони продовжують працювати відповідно до вимог попередніх директив. Існує низка причин, що стримують повноцінне впровадження технічних регламентів – від жорсткості вимог «нових регламентів MDR/ IVDR», що тягне за собою навантаження на виробників та нотифіковані органи, спад на світових ринках, який спричинила пандемія COVID-19, й до ще серйозніших проблем через повномасштабну війну, яка триває в Україні.

Нові терміни перехідних періодів

• до 26 травня 2026 року для медичних виробів класу III, які імплантують, виготовлені на замовлення;
• до 31 грудня 2027 року для медичних виробів класу III та класу IIб, які імплантують, окрім шовних матеріалів, скоб, зубних пломб, зубних брекетів, зубних коронок, гвинтів, клинів, пластин, дротів, шпильок, затискачів та зʼєднувачів;
• до 31 грудня 2028 року для решти медичних виробів класу IIб, класу IIa та I, що вводяться в обіг у стерильному стані або мають вимірювальну функцію.

Регуляторна система України

В Україні діє система технічного регулювання, гармонізована з законодавством ЄС, але з попереднім, тобто директивами ЄС. Базовим є Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності». Основні принципи включають застосування технічних регламентів, можливість оцінки відповідності у призначених органах та використання національного знаку відповідності.

Для медичних виробів діють три технічні регламенти:

- щодо медичних виробів, затверджений ПКМУ № 753 від 02.10.2013р.,

- виробів для діагностики in vitro, затверджений ПКМУ № 754 від 02.10.2013р.,

- активних медичних виробів, що імплантуються, затверджений ПКМУ № 755 від 02.10.2013р.

Ці регламенти базуються на старих директивах ЄС (MDD, IVDD, AIMDD), і Україна зараз переходить до адаптації MDR/IVDR.

Порівняння підходів до оцінки відповідності

Значення для бізнесу

Перехід до європейських стандартів означає підвищення вимог до документації, процесів контролю якості, біологічних та клінічних доказів. Для українських виробників це потребує впровадження системи управління якістю ISO 13485, розробки технічного файлу та постмаркетингового спостереження.

Так, все це потребує інвестицій, натомість гармонізація відкриває доступ до ринку ЄС й підвищує довіру партнерів.

Для імпортерів та дистриб’юторів запроваджується принцип спільної відповідальності за безпеку виробів, що стимулює покращення простежуваності та якості виробів. Загалом, уніфікація підходів створює умови для прозорої конкуренції та розвитку експорту українських виробів до ЄС.

Вплив регуляторних змін на українські підприємства

Для українських виробників поступове впровадження MDR/IVDR означає не лише підвищення регуляторного навантаження, а й інтеграцію у міжнародний ланцюг постачань. Підприємства, які вже мають сертифікацію ISO 13485 і документацію за структурою MDR/IVDR, отримують стратегічну перевагу під час виходу на ринки ЄС, Близького Сходу та Канади, де визнають європейську модель регулювання.

Резюме

Українська система оцінки відповідності поступово наближається до європейської, проте потребує подальшого впровадження принципів MDR/IVDR, цифровізації та розвитку післяринкового нагляду. Для бізнесу це водночас виклик та можливість інтегруватися у внутрішній ринок ЄС, зміцнити довіру до продукції та розширити експортні перспективи.