Отримання сертифіката на МВ – лише початок шляху, зупинятися не можна

Про те, як саме здійснюється нагляд в обігу за МВ, чий це клопіт та як уникнути прикрих помилок, читачам ThePharmaMedia розповіли директор Українського наукового інституту Сертифікації Роман Михалко та провідний фахівець відділу оцінки відповідності УНІСЕРТ Ростислав Гриник.

Постмаркетинговий нагляд: кому та навіщо він потрібен?

Система постмаркетингового нагляду – це механізм, який має гарантувати, що на ринку в обігу залишаються лише ефективні та безпечні МВ. Причому такими вони лишаються протягом усього свого життєвого циклу. 

Такого не можуть гарантувати жодні випробування чи клінічні дослідження, навіть найякісніші. Адже вони не можуть повністю відтворити всі умови реальної експлуатації. Лише після широкого застосування виробу у лікарнях, клініках та приватній практиці з’являється повна картина його роботи.

По суті, постмаркетинговий нагляд – це розширене спостереження за поведінкою медичних виробів «поза лабораторією». Він включає:

- збір даних про побічні ефекти,

- неочікувані збої в роботі,

- скарги/позитивний досвід застосування користувачів (це може стати підґрунтям для розробки нових модифікацій).

Головна мета – захист пацієнтів і користувачів від потенційних ризиків, які можуть виникнути після введення виробу в обіг.

Запобігання репутаційним ризикам – ще одна важлива мета постмаркетингового нагляду: своєчасне реагування на проблеми підвищує довіру до компанії, тоді як ігнорування помилок навпаки – може мати руйнівні наслідки.

З чого складається система моніторингу в обігу?

Правильно побудована система постмаркетингового нагляду базується на кількох ключових принципах.

Активний збір інформації: виробник має впровадити процедури, що дозволяють оперативно отримувати зворотний звʼязок від медичних установ та кінцевих користувачів. Це не просто реєстрація скарг, а регулярні опитування, аналіз відгуків, моніторинг публікацій у науковій літературі.

Оцінка ризиків у динаміці: визнання виробу безпечним під час випробувань не є чинним протягом всього його життєвого циклу. Умови експлуатації, профіль пацієнтів, поєднання з іншими медичними виробами чи лікарськими засобами – це змінні, які можуть впливати на МВ. Система повинна враховувати ці фактори.

Механізм коригувальних дій: важливо не просто виявляти недоліки, а й мати реальні інструменти для їх усунення. Це може бути оновлення інструкцій з використання, зміна умов транспортування та зберігання, удосконалення конструкції виробу, або навіть тимчасове вилучення продукції з ринку.

Звітність перед регуляторними органами: у більшості країн постмаркетинговий нагляд є не лише добровільною практикою, а й законодавчою вимогою. Регулярні звіти про безпеку МВ стають обов’язковою частиною співпраці з регуляторами, а прозорість у цьому процесі формує довіру як з боку державних органів, так і з боку медичної спільноти.

У чому користь для виробника?

Для будь-якої компанії, що працює у сфері медичних виробів, постмаркетинговий нагляд – це спосіб не лише дотримуватись формальних вимог, а й зміцнювати конкурентні переваги.

По-перше, якісно налагоджений моніторинг ринку знижує ризик судових позовів та штрафів, пов’язаних з прихованими дефектами.

По-друге, відкритий та відповідальний підхід до виявлених проблем підвищує довіру лікарів та пацієнтів.

По-третє, аналіз даних після реального використання відкриває нові можливості для вдосконалення виробів та створення інновацій.

Саме тому лідери ринку сприймають постмаркетинговий нагляд як інвестицію у власне майбутнє, а не як затратний обов’язок.

В історії медичних технологій є приклади, коли новітні розробки, що отримали сертифікацію, пізніше виявляли критичні недоліки. Масові відкликання виробів, судові позови, зруйнована довіра споживачів – усе це коштувало компаніям набагато дорожче, ніж розбудова своєчасної та прозорої системи моніторингу. Найбільша загроза полягає у безпеці пацієнтів: якщо не відстежувати небажані ефекти, навіть невеликий прорахунок може перетворитися на масштабну проблему.

Багато виробників помилково вважають, що після отримання сертифіката їхня відповідальність за безпеку продукції значно зменшується. Насправді все навпаки – постмаркетинговий етап є найтривалішим і найвідповідальнішим періодом життєвого циклу медичного виробу!

Технічні регламенти України чітко встановлюють, що виробники зобовʼязані постійно оновлювати клінічне оцінювання та відповідну документацію даними постмаркетингового спостереження. Це не одноразова дія, а постійний процес, який триває весь час присутності виробу на ринку.

Система моніторингу безпеки: ключові компоненти

Елементи системи постмаркетингового нагляду критично важливі для забезпечення безпеки

Збір інформації

Система повинна забезпечувати систематичний збір даних з різних джерел:

- скарги від користувачів, дистрибʼюторів та пацієнтів

- повідомлення про серйозні інциденти та несприятливі події

- дані з клінічних досліджень та наукової літератури

- інформація про аналогічні медичні вироби на ринку

- результати тенденційної звітності.

Зібрана інформація підлягає ретельному аналізу для виявлення тенденцій та ризиків.

Виробники повинні мати кваліфіковану особу, відповідальну за збір, аналіз та моніторинг інформації. Цей аналіз має включати оцінку необхідності коригувальних дій та їх ефективності.

За результатами аналізу виробники зобовʼязані розробляти та впроваджувати необхідні коригувальні заходи:

- оновлення інструкцій з використання та маркування;

- внесення змін у конструкцію виробу;

- модифікацію виробничих процесів;

- у критичних випадках – відкликання продукції з ринку.

 Інтеграція з системою управління якістю

Вимоги стандарту ISO 13485 передбачають, що інформація, зібрана в процесі зворотного звʼязку, є вхідними даними для управління ризиками. Це означає, що дані постмаркетингового нагляду повинні безпосередньо впливати на оцінку ризиків та прийняття управлінських рішень.

 Постмаркетинговий нагляд не може існувати окремо від загальної системи управління якістю підприємства. Система повинна бути інтегрована в ISO 13485 та інші стандарти якості, що застосовуються на підприємстві.

 Основні виклики

Впровадження ефективної системи постмаркетингового нагляду стикається з низкою типових проблем:

- недооцінка важливості постмаркетингових процесів керівництвом;

- нестача кваліфікованих кадрів для аналізу складної медичної інформації;

- складність інтеграції даних з різних джерел;

- високі витрати на підтримку постійного моніторингу.

Вигоди для бізнесу

Правильно організований постмаркетинговий нагляд відкриває значні можливості

• Покращення репутації завдяки демонстрації відповідальності за безпеку.
• Конкурентні переваги через швидше реагування на проблеми.
• Можливості для інновацій на основі реальних даних використання.
• Зниження ризиків судових позовів та регуляторних санкцій.

Сучасні регуляторні тенденції свідчать, що увага до постмаркетингових процесів зростає. Європейський регламент MDR суттєво розширив вимоги щодо документації та звітності. Вони торкаються й нас, оскільки в Україні планується впровадження нових технічних регламентів, гармонізованих з європейськими директивами. Тож аналогічні вимоги невдовзі стануть частиною національного законодавства. Це означає, що компанії, які вже сьогодні інвестують у створення та вдосконалення систем постмаркетингового нагляду, будуть значно краще підготовлені до майбутніх регуляторних змін.

Практичні рекомендації

Для створення ефективної системи постмаркетингового нагляду рекомендуємо:

• Призначити відповідальну особу з необхідною кваліфікацією та повноваженнями.
• Розробити чіткі процедури збору, аналізу та реагування на інформацію.
• Налагодити співпрацю з уповноваженими представниками, дистрибʼюторами та користувачами.
• Впровадити систему регулярних звітів відповідно до класу медичного виробу.
• Забезпечити інтеграцію з системою управління якістю та управління ризиками.

Резюме

Отже, постмаркетинговий нагляд – це не додаткове навантаження, а стратегічний інструмент забезпечення довгострокового успіху на ринку медичних виробів. Компанії, які розуміють це і діють проактивно, отримують значні переваги у вигляді довіри регуляторів, лікарів та пацієнтів.

Не чекайте, поки регулятори постукають у ваші двері з вимогами покращити систему нагляду, інвестуйте в ефективний постмаркетинговий нагляд сьогодні – це інвестиції в репутацію, безпеку та конкурентоспроможність вашої компанії завтра!