Аптечна діяльність в Канаді регулюється провінціями

Канадський фармацевтичний ринок має свої особливості у сфері ціноутворення на ліки, регулювання роботи аптек та розвитку інтернет-аптек. В умовах державного контролю цін на рівні виробників та провінційного нагляду за діяльністю аптек, канадські аптеки працюють за моделлю, відмінною від багатьох інших країн.

Аптечні та дистрибʼюторські націнки: регулювання і структура

Регулювання націнок. У Канаді роздрібні націнки на ліки значною мірою регулюються на рівні провінцій, особливо для препаратів, що відшкодовуються державними програмами. Хоча ціни виробників на запатентовані ліки контролює федеральний патентний регулятор (Patented Medicine Prices Review Board, PMPRB) – він слідкує, щоб ціни запатентованих препаратів не були надмірними​, – саме провінційні плани відшкодування встановлюють максимальні націнки аптек та оптових дистриб’юторів. Зазвичай максимальна націнка аптеки коливається в межах ~6–10% від закупівельної вартості препарату. Наприклад, у провінції Онтаріо державний план дозволяє аптекам додати 8% до вартості ліків, а для дуже дорогих препаратів (понад $1000 за рецепт) – 6%​. Деякі провінції застосовують диференційовані націнки: у Саскачевані чим дешевший препарат, тим вищий відсоток націнки дозволено (30% для ліків до $6.30, 15% – від $6.31 до $15.80, 10% – до $200, і фіксовано $20 для рецептів дорожче $200)​. Натомість Квебек обмежується контролем оптової націнки (до 6,5% з фіксованою стелею) і не встановлює окремої націнки для аптек​. Таким чином, аптеки в різних провінціях мають різні стелі торговельної націнки, проте в середньому вона невисока.

Оптова (дистрибʼюторська) націнка. Окрім роздрібної націнки аптеки, в структуру ціни ліків входить надбавка дистриб’ютора (оптовика). Ця націнка зазвичай становить кілька відсотків і також може регулюватися. Приміром, у Манітобі запроваджено фіксовану «ставку дистрибуції» 5% як для брендових, так і для генеричних препаратів (за винятком дуже дорогих ліків, для яких ставка знижена до 2%)​. У Саскачевані дозволено оптовикам додавати до 6,5% для генериків і 8,5% для інших ліків (але не більше $50 на упаковці)​. В інших провінціях показники подібні – близько 5–8%. Ці оптові надбавки враховуються в кінцевій ціні, що її оплачують страхові програми чи пацієнти.

Брендові vs генеричні препарати. Цінова політика щодо брендових (оригінальних) ліків і генериків у Канаді істотно відрізняється, що впливає й на націнки. Брендові препарати підлягають контролю з боку PMPRB і зазвичай дорожчі, але аптеки обмежені у відсотку націнки на них (для дорогих позицій націнка часто менша). Генерики ж у Канаді становлять близько 75% усіх відпущених рецептів​ і коштують значно дешевше за оригінали завдяки державним заходам. Провінції спільно через Панканадський фармацевтичний альянс (pCPA) запровадили Tiered Pricing – систему фіксації цін генериків у відсотках від ціни бренду. Сьогодні в більшості випадків ціна генеричних ліків встановлена на рівні 25% або менше від ціни відповідного бренду, а для найпопулярніших молекул – лише 10–18% від ціни оригіналу. У 2018 році було домовлено про зниження цін 67 найуживаніших генериків до цього діапазону​. В результаті прибутковість генериків для аптек зменшилася, і основний заробіток за відпуск рецептів тепер формується через стандартні націнки й фіксовані професійні збори (dispensing fees), що встановлюються аптекою або обмежуються страховиком. Тож багато генериків у Канаді тепер коштують дешевше, ніж у країнах без подібного регулювання​.

Ліки без рецепта (OTC). Націнки на безрецептурні препарати та вироби медичного призначення у канадських аптеках не підлягають прямому державному контролю, оскільки ці товари оплачуються споживачами без відшкодування. Ринок OTC-препаратів регулюється лише вимогами до безпеки та віднесенням до відповідних категорій продажу (деякі препарати можуть продаватися тільки в аптеках, але без рецепта, інші – взагалі у будь-яких магазинах). Ціни на такі товари визначаються конкуренцією та маркетинговою політикою мереж. Як наслідок, на окремі безрецептурні ліки чи, скажімо, вітаміни, аптеки можуть встановлювати вищі націнки, ніж на рецептурні препарати, щоб компенсувати низькі маржі на відпуск рецептів. Втім, конкуренція між аптечними мережами (а також із супермаркетами і онлайн-платформами) стримує надмірний ріст цін і в цьому сегменті.

Нормативні вимоги до аптек: ліцензування та стандарти

Ліцензування та регуляторна база. Діяльність аптек у Канаді суворо регулюється провінційними законами і органами – кожна провінція та територія має власний фармацевтичний закон і Колегію фармацевтів. Ліцензування аптек і фармацевтів є сферою відповідальності цих колегій, об’єднаних на національному рівні в Альянс регуляторних органів аптечної справи (NAPRA)​. Це означає, що для відкриття аптеки підприємець повинен отримати ліцензію саме в провінції, де вона розташована, виконавши всі вимоги місцевого регулятора. Як правило, серед обов’язкових вимог – наявність кваліфікованого провізора, який буде керівником аптеки (responsible pharmacist). У багатьох провінціях також діють вимоги до власності: хто може володіти аптекою. Приміром, у Квебеку лише фармацевт має право бути власником аптеки, в Онтаріо дозволено нефахівцям володіти аптечним бізнесом, але за умов, що більшість директорів компанії – фармацевти й аптека має призначеного провізора-управителя.

Стандарти роботи та контроль якості. Регуляторні органи ухвалюють стандарти (нерідко базовані на модельних стандартах NAPRA) щодо всіх аспектів діяльності: зберігання ліків, ведення документації, консультування пацієнтів, відпуск наркотичних засобів, утилізація прострочених препаратів тощо. Фармацевти зобов’язані перевіряти призначення на відповідність доз, можливі взаємодії, консультувати пацієнта при кожному відпуску рецепта, а останнім часом вони розширюють сферу діяльності – багато провінцій надали їм право на продовження рецептів, щеплення, лікування незначних недуг тощо​. Це вимагає від аптек впровадження додаткових протоколів і навчання персоналу.

Контроль за дотриманням вимог здійснюється через регулярні інспекції аптек. Провінційні колегії проводять як планові перевірки, так і вибіркові аудити, оцінюючи відповідність аптеки встановленим стандартам. Ліцензію можуть призупинити або відкликати у разі серйозних порушень.

Роль інтернет-аптек: поширення, регулювання та виклики

Інтернет-аптеки займають дедалі більшу частку ринку, але працюють у суворому правовому полі.

У Канаді онлайн-аптека з легальної точки зору не відрізняється від звичайної: вона обов’язково повинна бути прив’язана до фізично існуючої ліцензованої аптеки​. Тобто будь-який сайт, що продає ліки, має за собою аптеку, яка отримала провінційну ліцензію і дотримується всіх вимог (включно з наявністю провізора). Немає окремої «федеральної ліцензії» для інтернет-аптек – ними можуть бути лише аптеки, що пройшли акредитацію у своєму регіоні. Провінційні колегії фармацевтів також наглядають за діяльністю таких аптек: наприклад, перевіряють, чи відпуск рецептурних препаратів онлайн здійснюється лише після перевірки дійсного рецепта канадського лікаря, чи забезпечено належні умови доставки (особливо для термолабільних препаратів), чи доступний фармацевт для консультацій.

Викликом є велика кількість фальшивих інтернет-аптек. Однак державні органи активно борються з нелегальними сайтами, які продають підроблені препарати або ліки без рецептів. Також у Канаді діють просвітницькі кампанії та ресурси (наприклад, пам’ятки від Health Canada і NAPRA) щодо того, як перевірити онлайн-аптеку перед замовленням​. Рекомендується знайти її в реєстрі ліцензованих аптек відповідної провінції або шукати знаки сертифікації.

Канадський ринок у міжнародному контексті

Парадоксально, але Канада – єдина країна ОЕСР з універсальною системою охорони здоров’я, яка не забезпечує універсального покриття ліків​. Хоча госпіталі та лікарі фінансуються державою, амбулаторні рецептурні препарати оплачуються через мозаїку провінційних програм і приватного страхування. Близько 20% канадців не мають достатнього страхового покриття на ліки​. Для фармбізнесу це означає, що ринок поділений між державним та приватним сегментами, кожен зі своїми правилами ціноутворення й відшкодування. На відміну від багатьох європейських країн, де аптеки отримують фіксовану маржу чи плату від держави, канадські аптеки мусять маневрувати між регульованими тарифами провінційних планів і ринковими умовами приватного сектору.

Ще однією відмінністю є регулювання цін виробників через PMPRB. У США, наприклад, немає прямого контролю за цінами фармкомпаній, і аптеки/PBM-и домовляються про знижки самостійно, що часто призводить до дуже високих цін на брендові препарати для кінцевого пацієнта. У Канаді ж стартова ціна запатентованого препарату зазвичай нижча, оскільки не може перевищувати середній рівень цін у референтних країнах. Це сприяло тому, що канадські ціни на багато ліків традиційно нижчі, ніж американські, і саме тому канадські аптеки приваблюють покупців із-за кордону. Хоча імпорт ліків з Канади до США юридично обмежений, практика «медичного туризму» або замовлення через інтернет все одно існує. Для канадських фармацевтичних компаній це одночасно можливість розширити збут і ризик виснаження запасів вдома, тому баланс підтримується обережно.

Структура аптечного сектора

Вона також має свою специфіку. В Канаді ~11 000 аптек, що обслуговують ~38-мільйонне населення​. Значна частка – це великі мережі та франчайзингові об’єднання. Найбільша мережа Shoppers Drug Mart (у Квебеку відома як Pharmaprix) налічує понад 1300 точок продажу по країні​. Водночас в деяких провінціях (наприклад, у Квебеку) збереглася модель незалежних аптек, де кожна аптека належить фармацевту-власнику, хоча часто і виступає під спільним брендом для маркетингу. Така комбінована структура – «мережі незалежних» – дозволяє зберігати професійну автономність, поєднуючи її з перевагами масштабної закупівельної спроможності. Тобто в Канаді є як потужні рітейл-корпорації, так і система забезпечення домінантної ролі фармацевта у власності (особливо у Квебеку). Це впливає на конкуренцію: мережі борються за споживача через програми лояльності, суміщення аптек із магазинами товарів для здоров’я і краси, розвиток клінічних послуг на базі аптек (наприклад, пункти вакцинації, дрібні клініки в аптеках тощо).