Нормативні документи для реалізації «Закону про Cannabis» напрацьовано: що очікується

Основні акценти

МОЗ України на своєму сайті повідомило про основні напрямки, які охоплюють розроблені на виконання Закону регуляторні нормативно-правові акти.

По-перше, вони затверджують перелік хвороб і станів, які вважатимуться підставою для призначення ліків на основі медичного канабісу, а також випадків, коли їх заборонено призначати.

По-друге, визначено, що такі ліки зможуть призначати лікарі первинної ланки медичної допомоги або лікарі з надання спеціалізованої медичної допомоги.

По-третє, прописано умови відпуску таких ліків. Зокрема, це відбуватиметься за е-рецептом, де вказуватимуться лікарська форма та дозування, назви активних речовин у складі ліків.

По-четверте, будь-яка діяльність, пов’язана з медичним канабісом, ліцензуватиметься, а для ввезення/вивезення з України медичного канабісу та ліків з нього буде потрібен дозвіл Держлікслужби.

По-п’яте, всі операції з медичним канабісом (від придбання насіння рослин до знищення відходів) суворо контролюватимуться і вноситимуться до електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу. Держателем та адміністратором електронної системи обліку буде Держлікслужба.

Також пропонується пришвидшити процес реєстрації рослинної субстанції канабісу, з якої в аптеках ці ліки виготовлятимуть. Терміни проведення експертизи матеріалів щодо активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) планується скоротити до 30 днів.

Наша служба активно працює над тим, щоб забезпечити чіткі та зрозумілі умови роботи для суб’єктів господарювання.

Оскільки реалізацію політики у сфері обігу наркотичних засобів покладено на Держлікслужбу, відомство активно долучилося до розробки проєктів відповідних підзаконних актів, щоб до введення в дію Закону для суб’єктів господарювання в цій сфері були створені чіткі та зрозумілі умови роботи.

Особлива увага – ліцензуванню

Зокрема, Держлікслужбою розроблено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 06.04.2016 р. № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку».

Постанова має створити нормативні умови для законного обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також тетрагідроканабінолу (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) у визначених законом цілях, зокрема, для їх використання в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності.

Крім того, фахівцями Держлікслужби розроблено та надіслано на розгляд до Міністерства низку важливих проєктів нормативно-правових актів:

• Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку придбання насіння рослин, включених до таблиці I Переліку, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей».

Цією постановою запроваджується механізм придбання насіння рослин, включених до таблиці І Переліку, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей. Встановлюються вимоги щодо придбання насіння маку снодійного та рослин роду конопель (Cannabis) для провадження діяльності з культивування та вимоги до суб’єктів господарювання, які можуть здійснювати діяльність з реалізації відповідного насіння.

• Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку подання заяви про відбір зразків рослин для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень), та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження)».

Прийняття вказаної постанови має на меті:

• забезпечити становлення чіткого механізму відбору зразків рослин, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, включених до переліків
• урегулювати проведення лабораторних випробувань (досліджень) зразків вказаних рослин
• урегулювати процедуру оскарження їх результатів.

Відповідно буде:

• встановлено вимоги та особливості процедури відбору зразків рослин, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини
• визначено суб’єкти проведення лабораторного випробування (дослідження), механізм відбору, пакування та направлення відібраних зразків згаданих рослин з метою проведення лабораторних випробувань (досліджень) спеціалізованими установами
• забезпечено встановлення вимог та визначення механізму дій у разі виявлення спеціалізованими установами перевищення гранично допустимого вмісту концентрації наркотичних засобів або психотропних речовин у рослинах, включених до списків № 3 та № 4 таблиці І Переліку.

Перевезення – під пильним контролем

• Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 366 «Про затвердження Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України та оформлення необхідних документів».

Реалізація згаданої постанови забезпечить запровадження механізму перевезення конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів. Також будуть визначені вимоги щодо порядку оформлення відповідних документів, необхідних для перевезення.

• Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».

Прийняття постанови, зокрема, дозволить нормативно врегулювати видачу дозволів на ввезення на територію України, вивезення з території України конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів.

Вимоги до суб’єктів господарювання

• Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, повʼязаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом».

Постановою буде визначено процедуру обігу рослин конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів. Зокрема, буде встановлено вимоги щодо культивування, щодо ведення обліку та звітності, щодо порядку знищення рослин конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів.