Юрист пояснив недоліки механізму примусового ліцензування в Україні

На думку юриста, якого цитує видання «Право», наразі режим примусового ліцензування в Україні значною мірою неефективний. У статті 30(3) Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» зазначається, що Кабмін може дозволити використання запатентованого винаходу з метою забезпечення здоров’я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства. Порядки видачі примусових ліцензій визначено підзаконними актами: (а) що стосуються будь-якого винаходу і (б) що стосуються лікарських засобів. Процедура видачі примусових ліцензій на лікарські засоби регулюється Порядком надання Кабміном України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується ЛЗ, затвердженим постановою КМУ № 877 від 4.12.2013. Ця процедура містить вади, які впливають на ефективне використання механізму примусового ліцензування, особливо під час війни. Наприклад, порядок вимагає, щоб третя сторона подала запит на видачу примусової ліцензії. Це означає, що КМУ не може видавати дозвіл на використання за власною ініціативою. Крім того, заявник повинен попередньо звернутися до власника патенту та підтвердити, що той відмовив у добровільній ліцензії проте у порядку не визначено строк очікування відповіді власника, перевищення якого дає право звернутися до КМУ із запитом про видачу примусової ліцензії. А якщо власник патенту не відповідає заявнику, доказ про відмову надати неможливо.

Водночас, згідно зі статтею 31 міжнародної угоди TRIPS, вимога попередніх переговорів може бути скасована у випадку надзвичайної ситуації. Таким чином, у контексті війни стаття 31 ТРІПС дозволяє українському уряду надавати примусові ліцензії на ЛЗ без переговорів із власниками патентів. Як наслідок, поточна вимога про проведення попередніх переговорів в українському законодавстві значно обмежує можливість ефективного та швидкого надання ліцензії в кризових ситуаціях. Крім того, уповноважений орган, що підтверджує відповідність розміру компенсації, в порядку не вказаний. Отже, потенційно ця процедура може зайняти багато часу: до неї залучено чимало органів, а рішення про видачу може оскаржувати ся у суді.

Беручи до уваги перспективу переговорів про вступ до ЄС, треба враховувати, що Єврокомісія розпочала комплексну реформу правового поля фармацевтичного сектору з переглядом чинних норм і з розробкою нових більш ефективних правових інструментів. Серед них запропоновано запровадити новий режим примусового ліцензування в ЄС, а також рекомендовано покращити національні режими примусового ліцензування членам ЄС. Запропоновані Єврокомісією законодавчі зміни можуть зробити цей механізм досить ефективним.

Європарламент також надав свої коментарі щодо цього механізму і навіть посилив деякі положення в пропозиції Комісії (що стосується доступу до торгових секретів).

Враховуючи вимоги, сформульовані у звіті Єврокомісії, Україна зобов’язана внести зміни в законодавство з інтелектуальної власності та гармонізувати його з підходами в ЄС, зокрема у розділі примусового ліцензування. Це також гарна можливість для України переглянути неефективні механізми та створити нові дієві, що зможуть за необхідності забезпечити швидкий доступ до критично необхідних ліків.