Виробникові: класи МВ за новим Технічним регламентом

Отже, представляємо увазі читачів ThePharmaMedia практичні рекомендації від фахівця відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації Ольги ПРИВАР.

Класи МВ

Визначення та приклади

Класифікація медичних виробів містить класи, які визначаються на основі потенційного ризику та характеристик виробу. Точні класи можуть відрізнятися в залежності від регуляторної системи країни та міжнародних стандартів, проте основні класи та підкласи виглядають так:

Клас I. Загальний клас. Включає МВ з низьким ризиком, які зазвичай не втручаються в організм і не мають потенційно шкідливого впливу.

Приклади: медичні маски, більшість медичних інструментів.

Клас IIa. Низький ризик. Включає МВ з помірним ризиком, які можуть впливати на організм, але зазвичай не викликають серйозних ускладнень.

Приклади: електрокардіографи, апарати для фізіотерапії.

Клас IIb. Помірний ризик. Включає МВ з помірним ризиком, які можуть бути складнішими або впливати на організм більше, ніж вироби класу IIa.

Приклади: шовний матеріал, що не розсмоктується, кістковий цемент та щелепно-лицеві імплантати.

Клас III. Високий ризик. Включає МВ з високим ризиком для пацієнтів, що можуть мати серйозні впливи на здоровʼя або життя.

Приклади: імплантовані медичні вироби, серцеві стенти.

Характеристики виробу

Практичний алгоритм: що визначає сам виробник

Спершу виробник повинен встановити, чи його виріб може бути визнаний медичним виробом або допоміжним засобом для медичного виробу. Правила класифікації базуються на різних умовах, таких як тривалість контакту з пацієнтом, рівень інвазивності і частина тіла, яка перебуває під впливом виробу.

§ Цільове призначення

Виробник визначає цільове призначення продукту.

§ Тривалість

За тривалістю застосування медичні вироби поділяються на:

1. тимчасові — МВ, призначені для безперервного застосування протягом не більш як 60 хвилин;
2. короткотермінові — МВ, призначені для безперервного застосування протягом не більш як 30 днів;
3. довготермінові — МВ, призначені для безперервного застосування протягом більш як 30 днів.

У деяких ситуаціях, тривалість дії виробу може розглядатися як тривалість його використання.

Поняття та приклади

Неперервне використання. При розрахунку тривалості безперервного використання, безперервне фактичне використання виробу за його призначенням враховується. Проте, якщо використання виробу припиняється з метою заміни його аналогічним або ідентичним виробом, це розглядається як продовження безперервного використання виробу.

Інвазивність. Інвазивні МВ — це ті, що вимагають фізичного проникнення в організм пацієнта для проведення діагностики, лікування, або інших медичних процедур. До цих виробів можуть належати хірургічні інструменти, катетери, ендоскопи, імплантати тощо. Вони використовуються для доступу до внутрішніх структур організму та виконання різноманітних процедур у т.ч. хірургічних операцій, діагностики захворювань, виконання біопсій, інʼєкцій тощо.

Проте інвазивність таких МВ має свої ризики та вимагає дотримання високих стандартів безпеки та гігієни. Регуляторні органи та органи охорони здоровʼя громад встановлюють правила та стандарти для їх безпечного та ефективного використання. Інвазивність МВ визначає ступінь проникнення в організм пацієнта для виконання своїх функцій. Ця характеристика важлива для визначення рівня ризику МВ та вимог, повʼязаних з його застосуванням. 

Приклади інвазивних МВ

• Катетери є інвазивними виробами, які вводяться в судини або органи для різних медичних процедур. Приміром, урологічні катетери використовуються для дренажу сечового міхура, а кардіологічні – для діагностики та лікування серцевих захворювань.
• Ендоскопи – це інвазивні інструменти, що використовуються для вивчення внутрішніх структур тіла (шлунок, кишечник, дихальні шляхи тощо). Вони вводяться через природні отвори або зроблені невеликі розрізи.
• Хірургічні інструменти – це інвазивні інструменти, що використовуються під час хірургічних операцій, такі як ножиці, пінцети, затискачі тощо.
• Імплантати вставляються в тіло: стенти для розширення судин або імплантати для заміни суглобів тощо.
• Шприци та голки – МВ використовуються для введення ліків або інших речовин в тіло пацієнта та вимагають проникнення у/крізь шкіру.
• Підшкірні помпи для інфузії ліків або інсуліну, вставляються під шкіру для постійного введення ліків.
• Інтраокулярні лінзи імплантуються в очі для усунення проблем із зором, таких як катаракта.
• Стимулятори для глибокої стимуляції мозку – імплантати, що вводяться в глибокі частини мозку для лікування різних нейропатологій, таких як хвороба Паркінсона.
• Спіралі для контрацепції – інтравагінальні МВ, що використовуються в гінекології у т.ч. для контрацепції.

МВ, що імплантують

Йдеться про МВ, що вводять або вживлюють безпосередньо в тіло пацієнта з метою діагностики, лікування або відновлення функцій органів чи тканин. Імплантати можуть залишатися в організмі тривалий час або назавжди. Зазвичай їх виготовляють з біосумісних матеріалів, щоб зменшити ризики відторгнення та інших негативних реакцій організму.

Призначені допомогти пацієнтам покращити якість життя шляхом лікування та реабілітації після травм або захворювань. Однак їх використання вимагає спеціалізованого медичного нагляду та може бути повʼязане з ризиками та обмеженнями, що визначаються лікарями та регуляторними органами.

Приклади МВ, що імплантують

• Сполучні імплантати – для заміни або відновлення функцій кісток, суглобів, хребта, зубів тощо (штучні суглоби, ортопедичні імплантати, імплантати для стоматологічних протезів).
• Кардіологічні імплантати – імплантують в судини або серце (стенти, кардіостимулятори, шунти).
• Нейрохірургічні імплантати – використовуються в нейрохірургії (стимулятори для глибокої стимуляції, пристрої для лікування епілепсії, імплантовані навушники для куративної слухової або слухово-соматичної стимуляції тощо).
• Гінекологічні імплантати – спіралі для контрацепції або вагінальні мішечки для корекції/підтримки органів тазового дна.
• Очні імплантати – інтраокулярні лінзи та інші імплантати для відновлення або поліпшення зору.
• Імплантати для слуху – кохлеарні імплантати для поліпшення слуху.

Активні МВ

Активні медичні вироби — це клас медичних виробів, що мають внутрішню електроніку або механізми, що дозволяють їм виконувати функції зі спеціальними режимами роботи або звʼязком з іншими виробами, зазвичай з метою діагностики, лікування або контролю стану пацієнта. Ці вироби можуть бути носимими, імплантованими або стаціонарними та зазвичай вимагають джерела енергії (батареї або живлення від мережі).

Приклади активних МВ

• Електрокардіографи (ЕКГ) та монітори серцевого ритму вимірюють електричну активність серця й можуть передавати дані лікарям для моніторингу.
• Інсулінові помпи автоматично постачають інсулін до організму пацієнта з ЦД за запрограмованим графіком.
• Електростимулятори серця (пейсмейкери) використовуються для підтримки нормального серцевого ритму та лікування аритмій.
• Нейростимулятори – Імплантати для стимуляції нервових структур, використовуються для лікування хвороби Паркінсона та інших нейрологічних захворювань.
• Носимі МВ – це розумні годинники та браслети, що вимірюють пульс, артеріальний тиск, рівень цукру в крові тощо.
• Електронні інсулінові монітори вимірюють рівень цукру в крові та автоматично надсилають дані на гаджет для моніторингу та регулювання дози інсуліну.
• Інші імплантовані вироби – це активні МВ: імплантати для лікування хвороб серця, слухові та інші імплантати для лікування різних медичних станів.

МВ для діагностики in vitro: переліки «А» та «В»

Здійснення класифікації за Додатком 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого ПКМУ від 02 жовтня 2013 року №754.

Перелік А

Перелік A МВ для діагностики in vitro — це список медичних виробів для діагностики in vitro, які зазвичай включають біохімічні, імунологічні та молекулярно-біологічні тести та системи, що використовуються для визначення різних параметрів у зразках біологічного матеріалу (крові, сечі, слини, тканин тощо). Ці вироби допомагають встановлювати діагноз, визначати стан здоровʼя та проводити контроль лікування пацієнтів.

Важливо дотримуватися вимог регуляторних органів та стандартів для розробки, виробництва та використання цих виробів з метою забезпечення їхньої якості, безпеки та ефективності.

Приклади МВ in vitro з переліку A

• Реагенти та їх продукти у т.ч. відповідні калібратори і контрольні матеріали для визначення групи крові за системами АВ0, факторами резус (С, с, D, Е, е) та анти-Келл.
• Реагенти та їх продукти у т.ч. калібратори і контрольні матеріали для виявлення, підтвердження та кількісного визначення у зразках людини маркерів BIЛ-інфекції (HIV 1 і 2), Т-лімфотропного вірусу людини I і II та гепатитів В, С і D.
• Тести для скринінгу крові, діагностики та підтвердження варіанта хвороби Крейтцфельдта-Якоба (вХКЯ).

Перелік B

МВ in vitro з переліку В можуть мати менший клінічний ризик проти таких з переліку A, а їхнє виробництво та використання, як правило, регулюються менш суворо.

Регулювання медичних виробів in vitro може відрізнятися в різних країнах. Дотримання вимог регуляторних органів та стандартів є важливим для забезпечення безпеки та ефективності цих виробів.

Приклади МВ in vitro з переліку В

• Реагенти та їх продукти у т.ч. відповідні калібратори і контрольні матеріали:

а) для визначення групи крові за факторами анти-Даффі та анти-Кідд;

б) для визначення іррегулярних антиеритроцитарних антитіл;

в) для виявлення та кількісного визначення у зразках людини таких внутрішньоутробних інфекцій, як краснуха та токсоплазмоз;

г) для діагностування такої спадкової хвороби, як фенілкетонурія;

д) для виявлення таких інфекцій людини, як цитомегаловірус, хламідія;

е) для визначення таких груп тканин за головним комплексом гістосумісності тканин людини (HLA), як DR, А, В;

є) для визначення онкомаркера PSA.

• Реагенти та їх продукти у т.ч. калібратори і контрольні матеріали та програмне забезпечення, розроблене спеціально для оцінки ризику синдрому трисомії 21.
• МВ для самоконтролю, призначені для вимірювання рівня цукру в крові.

МВ для самоконтролю

МВ для самоконтролю – це різноманітні інструменти та тести, що дозволяють людям проводити діагностику та моніторинг свого здоровʼя вдома без потреби в лабораторіях чи медичних закладах. Ці вироби дозволяють особам визначати різні параметри, такі як рівень цукру в крові, рівень холестерину, наявність/відсутність вагітності тощо.

Важливо користуватися цими МВ згідно з інструкціями та рекомендаціями фахівців для отримання надійних результатів і збереження здоровʼя.

Приклади МВ для самоконтролю

• Глюкометри МВ для контролю глікемії.
• Тести на вагітність.
• Тести на рівень холестерину дозволяють виміряти рівень загального холестерину, HDL, LDL та тригліцеридів в крові.
• Тести на визначення наркотиків/на алкоголь.
• Тести на визначення інфекцій у т.ч. виявлення ВІЛ тощо.

Резюме: корисна практична порада

Прагнучи значно полегшити виробникам процес здійснення класифікації медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, пропонуємо скористатися спеціально розробленими для цього: Блок-схемою процедур оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року №753 та Блок-схемою оцінки відповідності згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року №754.