Іван Вишнивецький про розвиток КВ в Україні: Ми можемо та маємо це зробити!

Про те, в якій мірі це можливо, що для цього було зроблено, зокрема, у сфері клінічних випробовувань (КВ) в Україні, а головне, що потрібно ВЖЕ робити для забезпечення майбутнього КВ в Україні, доповідав в рамках форуму «Клінічні випробовування в Україні. Європейська інтеграція» Іван ВИШНИВЕЦЬКИЙ, голова Української асоціації клінічних досліджень, керуючий директор FutureMeds в Україні.

Навіщо проводити КВ в Україні?

Про дослідження, що проводяться в Україні українськими дослідниками українськими компаніями і професіоналами

Розпочинаючи свою доповідь, пан Іван нагадав зміст відомої нині інфографіки (рис.1), з якої чітко види, які, власне, потенційні переваги для економіки має володіння 1% глобального сегмента ринку клінічних досліджень – це 3500 створених робочих місць, 520 млн доларів США інвестицій щороку у дослідження та розробки в біофармі, 10 000 пацієнтів отримують інноваційне лікування.

Якщо перекласти це на Україну, де в середньому, у півтора раза більше пацієнтів, ніж у дослідницьких сайтах в інших країнах світу, то виходить, що КВ до війни, за даними 2019 року, приносили економіці України щороку близько 650 млн доларів США, а декілька десятків тисяч пацієнтів отримували доступ до інноваційного лікування, і, зрештою галузь створювала і підтримувала щонайменше понад 4000 робочих місць. І це, не враховуючи тих робочих місць, що дотичні до галузі (різні логістичні служби, сервісні компанії та навіть таксі).

Реалії та потенційні можливості КВ в Україні

На переконання експерта, існує величезна прірва між тим, що Україна отримувала від КВ до війни і потенційними можливостями. У нас є великий потенціал в кількості та доступності населення до клінічних досліджень. Ми цілком можемо збільшити цей показник у 5-7 разів шляхом збільшення кількості та потужності дослідницьких центрів, а також, зробивши країну привабливішою для замовників КВ. Якщо порівняти кількість центрів з, приміром, США, ми маємо лише близько 37-40% від такого показника там (кількість центрів на одиницю населення) проти 140% — 170% в інших європейських країнах – наших сусідів. Натомість сьогодні цей розвиток обмежує майже повна відсутність у нас нових клінічних досліджень через війну. Ті поодинокі випадки, що є, на жаль, не спроможні створити критичної маси й не беруться до розрахунку перспективи. Тож, маємо низку «домашніх завдань» - робота, яку ми маємо виконати, попри всі складності, пов’язані з війною, аби збільшити привабливість України для міжнародних замовників: «Ми можемо й маємо це зробити!», — переконаний Іван Вишнивецький.

Як це зробити?

Спікер пропонує скористатися одним з маркетингових інструментів – моделлю Кано (рис. 2) – просто уважно подивитися на країну й зрозуміти, як можна краще позиціювати послуги в цій сфері хед-офісам глобальних фармацевтичних компаній? Як показати та збільшити привабливість/унікальність нашої пропозиції?

Модель Кано пропонує розділити всі фактори привабливості на три категорії:

1. Очікувані, обов’язкові атрибути/ must bee attribute:
2. регуляторні умови, гармонізовані з міжнародними вимогами – ми майже повністю гармонізовані, відповідно до вимог;
3. політична та економічна стабільність – на жаль…але маємо знайти, чим це компенсувати;
4. дотримання належних етичних стандартів – в цілому з цим все добре, хоча завжди знайдеться над чим попрацювати ще;
5. належна якість та надійність даних – Україна завжди успішно проходить всі міжнародні інспекції та аудити, а якщо якісь проблеми і є, вони такі ж самі, як і в інших країнах світу. Ми маємо усвідомлювати недоліки й удосконалюватися;
6. наявність достатньої популяції пацієнтів – там, де є дослідницькі центри, на щастя, суттєвих змін не відбулося: Україна завжди була і залишається великою країною. Міграційні процеси також вже стабілізувалися.
7. «Лінійні» атрибути:
8. швидкість набору пацієнтів – з цим ніколи не виникало проблем в Україні. Нас знають як країну з надзвичайно високими темпами набору пацієнтів;
9. терміни старту – царина, в якій є над чим працювати, і держава робить для цього багато: проведене у 2022-23 роках вдосконалення національного законодавства, яке регулює КВ, зокрема скорочення термінів затвердження КВ у межах 35 днів, надає Україні значну конкурентну перевагу в Європі щодо одного з найважливіших показників для спонсорів – періоду запуску КВ в країні.
10. бажаними атрибутами у цьому контексті можна вважати: невисокі витрати; прогнозоване прозоре та зручне регуляторне середовище та наявність компетентних досвідчених й добре обладнаних дослідницьких центрів – в цілому все добре, але і працювати є над чим.
11. Атрибути, що приваблюють (навіть якщо таких немає, їх слід створювати):
12. підтримка та співпраця з боку регуляторних органів та зацікавлених сторін – така є та збільшується, але немає меж досконалості;
13. сприятливе ставлення громадськості – маємо нарешті позбутися стигматизації суспільством галузі, зокрема ганебного порівняння з «піддослідними кроликами». Натомість поширювати знання та усвідомлення про те, що КВ – це прогрес медичної науки, можливість покращити власне здоров’я й допомогти тисячам майбутніх пацієнтів;
14. цифровізація та впровадження технологій – це візитівка нашої держави. Водночас галузь КВ, часто, дуже консервативна, тож маємо показати, що Україна може бути місцем, де можна впроваджувати новітні цифрові технології.

Маємо робити сьогодні, заради успішного завтра

Берімося за виконання «домашки»

Отже, такі завдання перед нами стоять на тепер й на майбутнє. Адже нам треба буде відбудовувати країну, тож маємо використовувати максимум економічного зиску від КВ, а для цього необхідно вже сьогодні:

• Синхронізувати регуляторне поле з європейським законодавством – не просто вдосконалити правозастосування, а змінити ставлення, культуру в цьому контексті, адже у нас: все, що прямо не дозволено – те заборонено. Це дуже консервативний підхід: «бути динамічнішими, відкритішими. Треба, умовно кажучи, здійснити внутрішню дерегуляцію й спробувати робити те, що прямо не заборонено», — пропонує доповідач, і наголошує, що у 690 наказі насправді дуже багато можливостей, які можна використовувати в роботі.
• Скорочувати реальні терміни старту досліджень. Не тільки етап погодження, що постійно на обговоренні, але й реальний стартап – це фрагментований процес і реально ми можемо зробити його кращим на різних етапах.
• Зміцнювати підтримку держави. Наприклад, впровадити Clinical Research Ombudsmen, Research-City etc. У Малайзії є спеціальний офіс при міністерстві охорони здоровʼя, який займається тільки тим, що пропонує свою країну всім спонсорам, запрошує, показує всю свою інфраструктуру, базу, можливості. В них є омбудсмен клінічних досліджень. Можливо, щось таке треба впроваджувати в Україні? А, можливо, щось на кшталт «Дія.city», створити «Research city» тощо.
• Формувати культуру нульової терпимості до research misconduct.
• Розвивати eHealth з урахуванням потреб і вимог КВ: не припустимо, аби вся країна перейшла на електронний документообіг, а наші дослідники все ще були вимушені вести паперову первинну документацію через те що електронна картка пацієнта абсолютно неадаптована до вимог клінічних досліджень й жоден аудитор або інспектор їх просто не приймуть.
• Сприяти розвитку професійних дослідницьких центрів, які фокусуються на проведенні КВ, у т.ч.. покращуючи інфраструктуру.
• Покращувати спроможності етичної експертизи та нагляду комісій з питань етики (КПЕ).
• Просвітницька діяльність – покращення обізнаності та ставлення населення до КВ.
• Зрештою, маємо розширювати можливості для інноваційних технологічних рішень.

Дуже коротке резюме

Українська економіка, змучена війною, має багато потенційних можливостей для відродження та зростання. Відновлення галузі КВ в Україні може бути одним із важливих елементів відбудови системи охорони здоров’я та економіки України в цілому. Ми вдячні за допомогу світові, але багато можемо і маємо зробити самі.