Ринок медичних виробів: виклики дев’яти місяців війни

Традиційно, звітний огляд від адміністрації Асоціації – це квінтесенція всього, що відбувалося протягом року безпосередньо в галузі або стосувалося діяльності її окремих сегментів.

Представили звіт модератори заходу президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія» Павло ХАРЧИК та виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® Дар’я БОНДАРЕНКО.

У фокусі дискусії – важливі аспекти

В рамках онлайн-зборів обговорили важливі аспекти щодо:

• Закону України «Про систему громадського здоровʼя»;
• диджиталізацію Реєстру осіб;
• стану розгляду та доопрацювання законопроєкту «Про медичні вироби» р.№ 7585;
• стану державного ринкового нагляду під час війни та інші питання.

Передусім, приємно зауважити, що навіть в часі війни певні речі залишаються стабільними. Ба більше, навіть продовжують свій розвиток. Наприклад, кількість учасників Асоціації не скоротилася за час війни, а навпаки, поповнилася, про що з радістю повідомив президент Асоціації Павло Харчик. Наразі її лави поповнили декілька міжнародних компаній, серед них, Аллерган-Україна (Allergan is now part of AbbVie), європейський офіс компанії Becton Dickinson (BD) та національні виробники – ПП «РЕЛАКС» (медичний одяг ТМ Ахілл) та ЕКОБИНТ.

Він також нагадав, що Асоціації цього року виповнилось 10 років від дня її заснування, відтак мали би відсвяткувати ювілей, натомість війна внесла свої корективи. Тож, урочистості попереду – після перемоги України.

Аналітичний огляд ринку 2022 року

Олег ДОБРОНЧУК представив Аудит ринку медичних виробів (МВ), косметики та засобів для дезінфекції (ДЗ) України, виконаний спеціалістами Prosima Research International. Зокрема, за час війни макроекономічні показники країни знизилися суттєво. Так ВВП України у 2022 р. (у % до відповідного періоду попереднього року, кумулятивно):

• 1 квартал: — 16%
• 2 квартал: — 39%
• 3 квартал: — 30%
• 4 квартал: за прогнозами Мінекономіки — 32%, МВФ та Світовий банк прогнозують падіння до — 35%.

Динаміка роздрібного фармринку

у грошовому вимірі:

• МВ: -16%,
• косметика: -7%,
• ДЗ: -49%.

У натуральному вимірі:

• МВ: -43%,
• косметика: — 24%,
• ДЗ: — 54%.

У цілому ринок втратив 27%. Загалом, в аптечному кошику доля ЛЗ зростає, а доля парафармацевтики навпаки.

Щодо середньозваженої ціни, то жодних відмінностей щодо тенденцій відносно довоєнного часу: категорія МВ демонструє найнижчі показники.

У грошовому вимірі в цій категорії на першому місці вироби та апарати медичні (1014 млн грн), а на останньому – бинти та засоби для офтальмологічного використання (по184 млн грн). В упаковках лідери шприци (102 млн уп.), найменший — ємності для збору сечі (4 млн грн).

Протягом року доля високовартісних МВ (понад 100 грн за уп.) знижувалася, але зараз вона зростає (+64% за 9 місяців 2022 року) як у грошовому вимірі, так і в натуральному вимірі. Як і зазвичай, драйвером змін вартості МВ слугують імпортні товари – +94%, вітчизняні – + 30%.

Рейтинг дистриб’юторів не змінний:

Кількість аптечних точок зменшилася, станом на вересень 2022 року їх 16 780 (серед них, аптек 14 592, пунктів – 2 188).

У роздрібному сегменті зберігається глобальний тренд:

• Відсутність перспективи зовнішнього інвестора,
• Консолідація аптечних мереж грошима виробника
• Цінова війна за MS%.

Вплив війни:

• Уповільнення темпу агрегації мереж через військову агресію РФ,
• Падіння ринку та брак оборотних коштів.

За підсумками 2022 року ТОП 100 аптечних мереж продає 93% всіх МВ, котрі реалізуються в Україні.

Відповідно до обороту МВ, рейтинг аптечних мереж, за підсумками 9 місяців 2022 року:

Прогноз розвитку ринку роздрібної реалізації МВ в Україні до кінця 2023 року, за оптимістичним сценарієм, щомісячна динаміка – + 44% до сьогоднішніх показників, за песимістичним: +33%, прогноз річної динаміки: — 25,8% (оптимістичний), — 29,6% (песимістичний).

Ринок косметики продемонстрував за 9 місяців 2022 року + 38%. Категорія косметичних засобів для здоров’я лідирує у грошовому та натуральному вимірі (578 млн грн та 7,3 млн уп.), антивікова косметика – на останньому місці (87 млн грн) у грошах, а в упаковках засоби для догляду за шкірою рук (0,7 млн уп.).

Ринок ДЗ зріс на +17%.

Головні події на ринку МВ: відлік 24.02

У переддень війни, 23 лютого 2022 року ми спільно з компанією «Кратія» провели практичний семінар щодо боротьби з фальсифікованою продукцією та сірим імпортом на ринку медичних виробів, а вже інші робочі плани було вимушено відкладено у зв’язку з повномасштабним вторгненням до України. Тож, підписання меморандуму про співпрацю з Торгово-промисловою палатою (ТПП) України та Громадською Спілкою «Українська Медична Логістична Асоціація», як і чимало іншогих активностей, було відтерміновано.

Натомість вже за пів року ми провели Український форум операторів ринку медичних виробів®.

Ми також взяли участь в Економічному форумі, що відбулася у Польщі в м. Карпач з нашими новими партнерами – Україно-Польською господарською палатою, яка виконує функції ТПП з налагодження комунікації між польськими та українськими компаніями.

Загалом, хочеться подякувати всім колегам, адже всі мобілізувалися, шукаючи можливості доставити ті чи інші товари, завести гуманітарну допомогу, закрити нагальні потреби у ліках, медичних виробах тощо. Отже, кожен працював і працює на благо країни, аби забезпечити людей необхідними фармацевтичними товарами.

Регуляторна політика та галузева нормотворчість крізь призму діяльності Асоціації

Багато часу було присвячено роботі щодо проєкту ЗУ «Про медичні вироби». Як зауважила Дар’я Бондаренко, це дуже копітка робота, що тривала у довоєнний час і продовжується наразі.

Введення в Україні Технічного регламенту (ТР) на косметичну продукцію також завдяки плідній співпраці Асоціації з Фармацевтичним МОЗ України було відтерміновано, адже через війну залишились відкритими питання розробки та прийняття підзаконної нормативної бази, що мала б забезпечити перехід на ТР та його повноцінне функціонування. Під час розробки проекту акта ми запропонували МОЗ встановити по аналогії з ринком медичних виробів т.з. перехідні періоди для переходу на нове регулювання. Отже, корективи були внесені своєчасно, що дозволило уникнути колапсу

Також Асоціації вдалося блокувати чергову ініціативу МОЗ щодо реєстрації дезінфекційних засобів (ДЗ). Натомість це була лише тимчасова перемога, адже МОЗ, на жаль, все одно втілило цей план через окрему статтю в ЗУ «Про систему громадського здоров’я». Тож, варто очікувати великі зміни на ринку ДЗ, зокрема, створення спеціальної експертної структури, що на контрактних умовах вирішуватиме: допускати чи ні той, чи інший ДЗ на ринок України.

Законопроєкт № 7324, ініційований Міністерством економіки України, завдяки активному втручанню Асоціації, було відкликано. Адже, на думку експертів, цей документ дозволив би відкрити ринок абсолютно для всіх продуктів, незалежно, чи пройшли вони оцінку відповідності вимогам законодавства ЄС, чи ні. Це значно збільшило б ризики для користувачів таких МВ, а також створило би нерівні умови для українських виробників такої продукції порівняно з іноземними.

Заклик Асоціації AMOMD та інших професійних спільнот не впроваджувати додатковий збір на імпортні МВ, на щастя був почутий урядовцями. Відповідно, такий збір не запроваджено.

Асоціація також є активним учасником дискусії щодо визнання результатів оцінки відповідності (ОВ), проведеної в ЄС. Від вересня-жовтня тривало громадське обговорення проєкту постанови Кабміну «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності».

Ринковий нагляд, в рамках якого на час воєнного стану перевірки не здійснюються, на думку деяких учасників Асоціації мав би відновити позапланові перевірки для тих недобросовісних операторів ринку. Йдеться про випадки, коли товари з гуманітарної допомоги, що з’являлися в продажу або коли ввозилися неякісні МВ тощо.

ЗУ «Про систему громадського здоров’я», безумовно, потребує особливої уваги, адже має вплив на ринок МВ, косметики та ДЗ.

У фокусі уваги – статті 47 та 48 (відповідно, Державна реєстрація хімічних та біологічних небезпечних факторів та Дезінфекційні засоби). На цьому наголошувалося в огляді регуляторної політики та галузевої нормотворчості, який представили модератори заходу.

Зокрема, спікери висловили свій прогноз щодо істотних змін в сучасній системі обігу ДЗ, а також реєстрації небезпечних факторів. Адже Законом пропонуються абсолютно нові норми щодо порядку реєстрації і виключень для низки товарів, серед яких не згадуються МВ, що може створити підстави для створення бар’єрів для входження МВ на ринок.

Отже, Асоціація внесла пропозицію МОЗ України, врахувати цю обставину, додавши до переліку виключень МВ, при розробці підзаконного акту – Порядку реєстрації небезпечних факторів.

У статті 48 ст. Закону зокрема, йдеться про залучення третьої сторони для проведення експертизи, що змінює/скасовує чинний Порядок реєстрації ДЗ.

Асоціація також бере участь у тестуванні програмного забезпечення (ПЗ) для диджиталізації Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг МВ (EUDAMED Modules). Це електронний реєстр, куди дані щодо МВ вносяться за допомогою е-підпису (КЕП, ЄЦП). Отже, близько 10 учасників Асоціації продовжують тестувати цей сервіс, висловлюючи і подаючи до Держлікслужби свої практичні зауваження і пропозиції.

Наразі також завершено громадське обговорення щодо внесення відповідних змін до наказу МОЗ №122, що має регламентувати цифровізацію Реєстру осіб. Асоціація має щодо цього проєкту документа багато критичних зауважень, про які повідомила розробника. Адже, якщо до тієї частини роботи над Реєстром, що стосується безпосередньо ПЗ, вона досить успішно виконується Держлікслужбою: в тестовому режимі відпрацьовується механізм подачі/повторної подачі інформації тощо, то інша складова – юридична, зокрема, проєкт наказу МОЗ, потребує доопрацювання.

Триває ще один дуже важливий процес – Асоціація оскаржує неправомірне застосування норми постанови Кабміну від 30.09.2022 «1000 «Про внесення змін до переліків, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 № 224» органами контролю при митному оформленні МВ.

Всі ці питання та інші більш докладно були обговорені модераторами з учасниками заходу.

Діалог з владою

Для участі в цьому традиційному розділі Загальних Зборів членів цього року взяли участь Голова Держлікслужби України Роман Ісаєнко та Володимир Чекалін, керівник відділу ринкового нагляду за обігом медичних виробів.

Зокрема, Володимир Чекалін наголосив, що робота над Реєстром осіб є сьогодні найважливішою в сфері ринкового нагляду, адже Реєстр значно скоротить час подачі документів і спростить цей процес: «Він буде корисним для всіх – першою чергою, для суб’єктів господарювання, другою – для нас, нам буде зручніше опрацьовувати документи.

Отже, я бачу від цієї системи тільки плюси. Розробку ми розпочали декілька місяців тому і вже майже закінчили…Пройшли тестування і поки що система показує себе як життєздатну та багатообіцяючу», — упевнений чиновник.

Він також повідомив, що наразі триває робота над правовими актами для того, аби Реєстр запрацював коректно і на повну потужність.

На питання: «що буде з реєстром, що існував дотепер? Чи доведеться суб’єктам самим переносити всю інформацію до е-реєстру?», Володимир Чекалін відповів, що у Службі працюють над цим, проте виникли певні технічні проблеми, які команда розробників наразі намагається подолати.

Щодо термінів переходу до нового реєстру, на думку В.Чекаліна, це може відбутися до кінця поточного року. Наразі це залежатиме від того, коли буде затверджено і проведено державну реєстрацію наказу МОЗ, яким заплановано внести зміни до наказу МОЗ №122 від 10.02.2017(громадське обговорення завершилось 12 листопада 2022 року).

Про перехід до нової версії Реєстру осіб буде повідомлено на сайті Держлікслужби заздалегідь.

Отже, попри трагічні події, Асоціація продовжує активно працювати, підтримуючи своїх учасників, надаючи необхідну консультативну допомогу та лобіюючи інтереси дуже важливого в усі часи, а особливо під час війни, ринку медичних виробів, а також косметичної продукції та дезінфекційних засобів.

На останок модератори зустрічі висловили упевненість у тому, що наступна зустріч відбудеться за радісних обставин – коли Україна переможе.