Асоціація AMOMD® взяла участь в обговоренні проєкту наказу МОЗ щодо диджиталізації Реєстру осіб

Про це пише пресслужба Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD®. Повідомляється, що Асоціація взяла участь у громадському обговоренні проєкту наказу МОЗ «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них».

В Асоціації зауважили, що у ході тестування та систематичних комунікацій вдалось на практиці відпрацювати ймовірні сценарії при роботі операторів ринку з новим Реєстром осіб та сформувати практичні рекомендації для повноцінного забезпечення переходу Реєстру осіб в цифру.

Завдяки такій співпраці також було встановлено ряд важливих регуляторних питань, пошук та прийняття рішення за якими є вкрай важливими для успішного переходу в диджиталізований Реєстр осіб.

Щодо правового регулювання Порядку Асоціація навела низку критичних зауважень та застережень: до супровідних документів (зокрема, до аналізу регуляторного впливу та додатків до нього); до проєкт Порядку; до проєкт наказу.

Що стосується супровідних документів, на думку Асоціації, АРВ сформовано з грубими помилками та описками, а також нерелевантними даними й розрахунками в частинах:

• оцінки впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання;
• вибору найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей;
• механізмів та заходів, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми;
• оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги;
• визначення показників результативності дії регуляторного акта;
• тест малого підприємництва (М-Тест) та інші додатки до АРВ;
• пояснювальна записка.

Повідомляється, що Асоціацією зроблено висновок про застосування непрофесійного підходу до складання документа до проєкту регуляторного акту, який мав би навпаки обґрунтувати та розкрити сутність і потенційний вплив від пропонованих Розробником норм, а не внести тотальну неясність.

Додатково в Асоціації зазначили, що при запровадженні пропонованого Розробником регулювання та створення фактично нового вебінтерфейсу для операторів ринку вкрай важливими є наявність у публічному доступі інструкцій щодо користування таким вебінтерфейсом при поданні інформації через електронний кабінет користувача Реєстру осіб, а також офіційних розʼяснень від МОЗ та Держлікслужби (відносно КЕП, довіреностей тощо).

Зазначається, що Асоціація AMOMD® направила свої зауваження до МОЗ, Кабміну та Держлікслужби з проханням суттєво доопрацювати зазначений проєкт наказу та супровідні документи до нього з обов’язковим проведенням нового громадського обговорення.