Системы по отслеживанию и контролю за прохождением лекарств: новые рекомендации ICMRA

Для решения проблемы на международном уровне глобальный орган по надзору за прохождением лекарств ICMRA расписал усовершенствованную схему контроля за логистикой фармпродукции, минимизирующую риски попадания фальсификата и контрафактного товара в оборот.

Новые принципы согласования систем по отслеживанию и контролю за прохождением лекарств ICMRA

Международная коалиция органов регулирования в сфере обращения лекарственных средств (ICMRA) выпустила 6 августа объемный набор рекомендаций для национальных регуляторов и представителей промышленности.

Рекомендации ICMRA изложены в документе под названием «Технические меры для систем по отслеживанию и контролю за прохождением лекарственных средств с целью обеспечения функциональной совместимости» (Technical Denominators for Track and Trace Systems for Medicines to Allow for Interoperability).

В этом документе ICMRA пошагово изложила новые оптимизированные принципы согласования таких систем, которые потом интерпретировала также отдельным анонсом от 9 августа.

Ключевые стандарты ICMRA

В обновленном «гайде» регулятор описывает, как создавать глобально согласованные системы по отслеживанию и контролю за прохождением лекарств таким образом, чтобы в цепочки поставок не просочились контрафактные или фальсифицированные продукты.

В частности, в документе описываются технические характеристики, которые позволят создать совместимые национальные и региональные системы отслеживания всех этапов цепочки поставок фармпродукции: использование определенных идентификаторов, носителей данных, стандартов обмена информацией, регулирующих функциональную совместимость, и т.д.

Еще один ключевой принцип – унифицированная подача информации на упаковке продукта, а также неизменяемость номеров и кодов упаковки продукта на всех этапах цепочки поставок.

В новом наборе рекомендаций также указываются принципы, изложенные в предыдущем отчете, такие как использование определенных международных стандартов для взаимодействия или повсеместное внедрение и отслеживание штрих-кодов, которые указываются регулятором как наиболее «экономичное решение».

Описаны также три модели архитектуры данных, которые позволяют полностью отслеживать транзакции с продуктами от начала до конца цепочки поставок: централизованная модель, полуцентрализованная модель и распределенная модель.

По большей части ICMRA рекомендует как наиболее «эффективные и простые» централизованную и распределенную модель данных.

Интересно, что аналогичные модели были ранее описаны FDA в обновленном руководстве по усилению безопасности распределения лекарств. Однако американское агентство склоняется к модели распределенной или полураспределенной архитектуры данных.

13 рекомендаций по оптимальной идентификации продукта от ICMRA

Процесс идентификации упаковки фармацевтической продукции надлежит проводить с использованием глобального уникального кода товара, обмениваясь информацией о его идентификаторе при каждом перемещении в системе.

Автоматический сбор идентификационной информации избавляет от необходимости собирать информацию и вводить ее в систему вручную, что требует много времени и несет риск ошибок. Для минимизации риска ошибок и оптимизации процесса контроля ICMRA дает 13 рекомендаций.

Рекомендация 1. Использование исключительно числовых идентификаторов на упаковке продуктов (так как разные страны используют разные алфавиты).

Рекомендация 2. Использование широко признанных международных стандартов. Основные общепринятые международные стандарты маркировки, которые рекомендует поддерживать ICMRA в этом контексте, – GS1 и ISBT.

Рекомендация 3. Использование четырех элементов данных о продукте, согласованных с глобальной структурой уникальной идентификации лекарственных средств (указаны внизу списка).

Рекомендация 4. Обеспечение четких требований к идентификации всех уровней упаковки.

Рекомендация 5. Использование матрицы данных ISO / IEC на вторичной упаковке с двумерным (2D) штрих-кодом.

Рекомендация 6. Не рекомендуется использование дорогостоящих механизмов scratch-off (этикеток с соскребным слоем), снижающих общую безопасность системы.

Рекомендация 7: Избегать обязательного использования RFID, использующих разные типы носителей данных со всеми вытекающими последствиями.

Рекомендация 8. Избегать обязательного использования матричного 2D штрих-кода, отличного от матрицы данных ISO / IEC. Включение альтернативных или дополнительных носителей данных, таких как QR-код, на одну и ту же упаковку или этикетку не рекомендуется, поскольку это может внести в процесс отслеживания путаницу, неэффективность и ошибки.

Рекомендация 9. Поскольку штрих-коды не заменяют удобочитаемую информацию на упаковке, они должны использоваться только как дополнение к информации, напечатанной в удобочитаемом формате.

Рекомендация 10. Использование глобально стандартизованного синтаксиса, универсального для распознавания общепринятыми сканирующими устройствами.

Рекомендация 12. Использование для каждого уровня упаковки надлежащих штрих-кодов. Следует избегать использования нескольких штрих-кодов на одной упаковке.

Рекомендация 13. Использование только одного штрих-кода на каждой упаковке, так как несколько штрих-кодов на одной упаковке вносят путаницу.

Ключевые данные о продукте: 4 элемента в третьей рекомендации

Для максимально тщательного мониторинга ICMRA рекомендует использовать четыре элемента данных о продукте:

1. включая глобальный уникальный код продукта,
2. серийный номер,
3. дату истечения срока годности
4. и номер партии \ серии.

Для маркировки следует применять стандартизованный синтаксис, совершенствующий процессы чтения и интерпретации данных. По той же причине при внедрении идентификаторов необходимо использовать цифровые обозначения вместо буквенных.

С полным текстом документа можно ознакомиться здесь.