Гослекслужба

Гослекслужба сообщила о выявлении некачественных образцов двух лекарственных средств — «Лоратадин-Стома» серии 271025 производства АО «Стома» и «Цитрамон В» серии 150126 производства ПАО «Монфарм». В обоих случаях во время визуальной проверки обнаружили надщербленные таблетки. Речь идет о результатах работы территориальных органов Гослекслужбы в период с 28 мая по 2 июня 2026 года. Несоответствия выявили в Закарпатской области.

Гослекслужба сообщила о выявлении некачественного образца лекарственного средства «Лоратадин-Стома» серии 241025 производства АО «Стома». Во время проверки в Закарпатской области у части таблеток обнаружили механические повреждения: 6 таблеток из 20 проверенных были со сколами, а части таблеток находились в блистере. В то же время в службе подчеркнули, что информационное письмо не является распоряжением о запрете обращения этой серии.

Гослекслужба провела круглый стол по единым подходам к лабораторному контролю качества лекарственных средств. Участники обсудили взаимодействие с уполномоченными лабораториями, использование стандартных образцов во время государственного контроля качества, а также необходимость их метрологической прослеживаемости и соответствия фармакопейным требованиям.

Гослекслужба Украины и Государственное агентство лекарственных средств Латвийской Республики подписали Меморандум о взаимопонимании по сотрудничеству в сфере контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий. Документ также предусматривает взаимодействие по вопросам GMP, GDP, противодействия фальсифицированным лекарствам и обмена регуляторным опытом в рамках евроинтеграции Украины.

С 3 мая 2026 года вступили в силу изменения в Лицензионные условия для производства, оптовой и розничной торговли, а также импорта лекарственных средств. Гослекслужба обратила внимание производителей: при получении или расширении лицензии, а также при создании новой производственной площадки необходимо подавать сведения об отсутствии контроля или торговых отношений с резидентами государства-агрессора или государства-оккупанта.

Гослекслужба обнародовала результаты заседания рабочей группы по оценке GMP-инспектирований, которое состоялось 8 мая 2026 года. По итогам рассмотрения одному производителю предложили отказать в выдаче сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики, пяти — выдать сертификаты, а два инспекционных отчета вернуть на доработку.

Представители Гослекслужбы приняли участие в учебном визите во Францию в рамках проекта Twinning. Украинские специалисты ознакомились с французским опытом организации изготовления лекарственных средств в аптечных условиях, контроля качества и внедрения принципов Good Preparation Practices.

Минздрав и Гослекслужба разработали новый порядок подтверждения соответствия иностранных производств лекарственных средств украинским требованиям GMP. Документ должен обновить процедуры проверок, ввести признание документов регуляторов стран с жёсткими системами контроля и сократить перечень документов для заявителей.

Гослекслужба сообщила о выявлении некачественной серии лекарственного средства «Трахисан» в апреле 2026 года. Речь идёт о дефекте таблеток, однако на данный момент обращение препарата не запрещено.

Из-за военного положения в Украине вводится переходный механизм для прохождения обязательного обучения уполномоченных лиц в фармацевтическом секторе. Бизнесу дают время на подготовку кадров без риска остановки работы аптек и предприятий.

В январе–марте 2026 года в ходе плановых проверок инспекторы территориальных органов Гослекслужбы выявили ряд типичных нарушений в деятельности субъектов хозяйствования, осуществляющих электронную розничную торговлю лекарственными средствами. Речь прежде всего идет о несоблюдении требований лицензионных условий, регулирующих дистанционную продажу лекарств, логистику, хранение и информирование пациентов.

С 15 марта 2026 года в Украине введён усиленный контроль за оборотом препаратов группы производных морфинана, в частности лекарственных средств с международным непатентованным названием налбуфин. Отныне оборот этого препарата регулируется нормами Закона Украины «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах».