ЕС

Европейский регулятор разрешил применение Stelara для взрослых с умеренно-тяжелой активностью язвенного колита, которые не ответили или не переносят другие виды терапии.

Как показали результаты недавнего исследования, EMA и FDA соглашаются в более 90% случаев по поводу одобрения новых продуктов.

Еврокомиссия одобрила расширение спектра показаний для инсулина быстрого действия Fiasp от Novo Nordisk. Препарат одобрен к применению при сахарном диабете у подростков и детей в возрасте от 1 года.

EMA одобрило комбинацию Empliciti в комбинации с помалидомидом и низкими дозами дексаметазона для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой.

Ситуация с финансированием биотехнологического сектора в Европе по-прежнему обстоит скромнее, чем в США, и вероятно, Европа никогда не сравнится с США по сумме привлеченных средств, но по некоторым показателям регионы находятся в равных условиях.

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека рекомендовал одобрить пероральный раствор каннабидиола (Epidyolex) в качестве дополнительной терапии при судорогах, связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве.

Препарат генной терапии мышечной атрофии Zolgensma от Novartis будет исключен из программы по ускоренной оценке по решению Комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP), Novartis не расстроена таким решением.

Совместная разработка Bayer и Loxo Oncology — Vitrakvi получил одобрение EMA.

Европейский регулятор рассмотрит использование известного препарата Pfizer и Astellas в качестве средства от гормонозависимого рака предстательной железы основе результатов клинических исследований третьей фазы ARCHES и ENZAMET.

Согласно новым данным, большинство новых лекарств, поступающих на рынок, особенно препараты от неврологических и психических расстройств, «не обеспечивают никаких дополнительных преимуществ сверх существующего стандарта медицинской помощи».

Европейская комиссия разрешила компаниям Pfizer и GlaxoSmithKline объединить свои нелекарственные подразделения.

Регуляторы США и ЕС договорились о взаимном признании результатов проверок фармацевтических предприятий. Теперь FDA будет признавать результаты инспекций, проведенных всеми странами-участницами ЕС.