Подписан исторический договор о взаимном признании между FDA и EMA

Два важнейших регулятивных органа подтвердили факт включения последней страны, Словакии, в договор о взаимном признании. Деятельность GMP-инспектората этой страны получила положительную оценку. Заявление об этом было сделано в пятницу, 12 июля, до наступления окончательного срока (15 июля), отведенного для подписания договора всеми сторонами.

После подписания договора FDA признает результаты GMP-инспекций, проводимых инспекторатами всех 28 стран-членов ЕС.

В 2017 году FDA заявила о признании результатов инспекций фармацевтических предприятий, проведенных регуляторными органами из восьми европейских стран: Австрии, Хорватии, Франции, Италии, Мальты, Испании, Швеции и Великобритании. В этом году были признаны результаты проверок инспекторатом последней, 28-й, страны ЕС – Словакии.

EMA, в свою очередь, уже договорилось с FDA о том, что результаты инспекционных проверок, проводимых инспекторами из США, не потребуют повторных инспекций со стороны европейского регулятора.

Признание результатов контрольных проверок стало важным шагом в реализации Соглашения о взаимном признании, заключенным между США и ЕС в 1998 году, согласно которому можно было в ограниченном объеме полагаться на результаты проверок, проводимых регуляторами ЕС и США, соответственно. Поправки, внесенные в Соглашение в начале этого года, сделали возможным взаимное признание результатов инспекций фармацевтических предприятий. Переговоры между FDA и EMA по этому вопросу велись с 2012 года.