Кому потрібна ведмежа послуга?

Необхідність підвищення доступності лікарських засобів населенню України — тема номер один. Потрібні відповідні ресурси й час, щоб забезпечити виважену цінову політику, підтримку національного виробника, контроль за обігом препаратів на вітчизняному фармринку тощо. Доки ж ці та інші питання вирішуються, варто вже сьогодні задіяти важелі, за допомогою яких можна усунути багато проблем — не ускладнюючи, а, навпаки, спрощуючи процеси забезпечення доступності ліків, при цьому жодним чином не порушивши гарантії якості лікування.

Натомість проголошуючи, що ми рухаємося в Європу, українські законодавці і чиновники часто крокують туди за принципом капітана Сливи, коли «вся рота крокує не в ногу і лише підпоручик в ногу». Усі розвинені країни Європи використовують у себе ліки, зареєстровані за централізованою процедурою Європейським агентством з лікарських засобів — European Medicines Agency (EMA). Воно займається оцінкою лікарських препаратів з огляду на їх відповідність вимогам Європейської Фармакопеї. Україна ж вважає за необхідне «переперевірити» висновки цього агентства, провівши власну експертизу під час реєстрації зазначених фармпрепаратів.

Чиновники витрачають дорогоцінний час і зайві кошти на процедуру, яка лише перешкоджає оперативному та своєчасному забезпеченню наших хворих новітніми лікарськими засобами — при багатьох патологіях вони є життєво необхідними й альтернативи їм не існує.

Така «ведмежа послуга» під прикриттям пильного контролю викликає як мінімум здивування — чи спроможні ми зробити експертизу на рівні, вищому за європейський, чи можна припустити, що країни ЄС використовують ліки сумнівної якості й ефективності для лікування своїх громадян? Водночас виникає підозра, що намагання українських чиновників знайти смітинку у чужому оці — зручний відволікаючий маневр від пошуків колоди в оці власному. Адже у сфері реєстрації ліків в Україні гострих проблем хоч відбавляй.

Серйозним поштовхом до удосконалення процедури реєстрації ЛЗ в Україні в частині спрощення доступу ліків європейського виробництва, зареєстрованих EMA, став проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», оприлюднений у лютому 2013 року. Проект містив пропозицію здійснювати ці процедури (для ЛЗ, зареєстрованих EMA) без проведення експертизи реєстраційних матеріалів і контролю їх якості з боку ДП «Державний експертний центр», тобто лише на підставі заяви про державну реєстрацію лікарського засобу. Проект зобов’язував МОЗ України у тримісячний термін привести необхідні нормативно-правові акти відповідно до цієї постанови. Минуло втричі більше відведеного часу, але віз і нині там…

КОМЕНТАР ДО ТЕМИ

Владислав ОНИЩЕНКО, Голова Правління Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення

— Чи є необхідність вит­рачати колосальні ресурси на проведення експертизи реєстраційних матеріалів і контролю якості лікарських засобів, зареєстрованих EMA з боку МОЗ, якщо воно однак нічого нового не відкриє для себе стосовно цих препаратів? Вони вже повністю досліджені, їх допустили до використання у країнах із розвиненою медициною, з жорсткою регуляторною і контрольно-дозвільною системою допуску лікарських засобів. Що ми до цього можемо додати? Для спрощеної процедури реєстрації зазначених ліків достатньо надати повне реєс­траційне досьє, яке б відповідало нормам вітчизняного законодавства. Подібне рішення свого часу прийняли в Грузії — всі ліки, які зареєстровані в ЄС, реєструвалися шляхом надання реєстраційного посвідчення EMA і сплати державного мита. Не потрібно дублювати те, що вже зроблено до нас і зроблено якісно. До того ж це дасть змогу скоротити терміни реєстрації якісних і життєво важливих для наших пацієнтів ліків (а це препарати онкологічного, онкогематологічного, кардіологічного профілю) майже втричі — без жодного негативного впливу на якість лікування. Зараз, за відсутності таких ліків на ринку України, пацієнти купують їх не в аптеках, а «з рук» — у 10 разів дорожче і без жодної гарантії того, що ці ліки, привезені в Україну в обхід державного контролю, правильно транспортувалися, зберігалися і не загрожують здоров’ю та життю хворих.

Тож замість непотрібного дублювання функцій МОЗ варто зосередити увагу на більш актуальних проблемах. Адже в Україні зареєстровано чимало «ліків», які не визнано лікарськими засобами навіть у країнах, де їх виробляють, при цьому в затверджених МОЗ інструкціях з медичного застосування цих препаратів вказана ефективність навіть при інфекційних захворюваннях. Також в Україні зареєстровані й широко застосовуються препарати, які відкликані зі світового фармацевтичного ринку через небезпечність чи недоведену ефективність. Ми зверталися до МОЗ із проханням посприяти організації громадської експертизи таких ЛЗ, але МОЗ нам відмовило, чим порушило Постанову КМУ «Про проведення громадської експертизи».

На жаль, дані щодо доказової бази клінічної ефективності, безпечності тих чи інших фармпрепаратів у нашій державі недоступні для громадськості. Ця інформація закрита навіть для лікарів, хоча вони відповідають за результати лікування пацієнтів. Як наслідок — вони відсторонені від незалежної достовірної медичної інформації і перебувають під пресом інформації комерційної, тобто не завжди об’єктивної, бо на сторінках так званих спеціалізованих наукових видань розміщуються замовні статті, де описано самі плюси медпрепаратів. Тож у нашому розпорядженні — тільки інструкції з застосування препаратів і дані фармаконагляду.

Окрім всього, на дублювання експертизи під час реєстрації ЛЗ витрачаються значні кошти і, зрозуміло, що ці витрати потім буде перекладено на плечі споживача.