Биосимиляры: аналогии с дженериками не получилось

Биоаналоги (биосимиляры) – категория лекарственных средств, официально «рожденная» в 2010 году Законом о ценовой конкуренции и инновациях биологических препаратов (Biologic Price Competition and Innovation Act, BPCIA). На нее возлагалась миссия, аналогичная той, что выполняют дженерики в отношении низкомолекулярных брендированных лекарств: они должны снизить цены на дорогие биопрепараты за счет конкуренции. Но, как говорится, благими намерениями…

Эксклюзивные условия

В Соединенных Штатах система вознаграждения за фармпродукты включает два этапа\фазы ценообразования.

Первый этап призван стимулировать инновации: правительство предоставляет автору-производителю ограниченные по времени монополии в виде патентов и эксклюзивных прав, что позволяет фармацевтическим компаниям устанавливать более высокие цены. После периода монополии на рынок выходят другие компании и производят тот же продукт, что обеспечивают здоровую конкуренцию с последующим снижением цен. В идеале в течение этой второй фазы конкуренции чистая цена за продукт приближается к предельным экономическим издержкам, т. е. цене, по которой производитель получает прибыль, аналогичную той, которую можно было бы получить на другом конкурентном рынке.

Для низкомолекулярных лекарств эта двухкомпонентная система работает достаточно хорошо. В соответствии с законом Хэтча-Ваксмана от 1984 года компании-разработчики инновационных средств получают минимум 5 лет эксклюзивных прав на новый препарат. Другие патенты на какие-либо аспекты этого препарата могут продлить срок действия монополии – и все знают, что фармкомпании часто этим пользуются.

В течение монопольного периода низкомолекулярные лекарственные средства могут наращивать свою стоимость и превышать удельные денежные затраты на R&D. Впоследствии быстро выходят на рынок многочисленные конкуренты-дженерики с более низкой стоимостью (часто на 85-95%).

Для биологических препаратов часть этой системы работает хорошо и компании могут получать существенную прибыль. Стимул к разработке инноваций еще более усиливается благодаря 12-летнему эксклюзивному периоду – а это более чем в два раза больше, чем у большинства низкомолекулярных лекарств. Традиционно для дальнейшего продления монопольного периода используются патенты.

Тем не менее, вторая часть системы вознаграждений не так сбалансирована в случае биологических препаратов, как у низкомолекулярных лекарств. И в отличие от генерических препаратов, биоаналоги практически не достигли изначальной благородной цели – снизить расходы на лечение рядовым пациентам и нагрузку на систему здравоохранения в целом.

Три причины для разочарования в биосимилярах

Биосимиляры не сработали по аналогии с дженериками и вот почему.

Во-первых, подобия оригинальных биопрепаратов не выходят на рынок в больших количествах – в основном из-за «капризов» регулятора. Первая регистрация биосимиляра не проводилась вплоть до 2014 года, а это примерно спустя два года после того, как FDA выпустило первые нормативные акты по биоаналогам в 2012 году. По состоянию на март 2019 года в FDA было подано только 29 заявок на биосимиляры, и многие из них были неудачными: 8 из 21 FDA завернуло сразу, и с тех пор одобрены только пять из остальных.

Во-вторых, у большинства биологических препаратов, которые уже прошли этап монопольного периода или близки к этому, попросту нет достойных копий.

В-третьих, как показывает практика, даже если удачные биоаналоги и разрабатывались, и они сразу получали утверждение регулятора, в конце-концов конкуренция с оригиналом была слабой, а снижение цен, мягко говоря, умеренным.

Неудивительно, что долгосрочные прогнозы относительно снижения цен и экономии, которые якобы должны были генерировать биоаналоги, нельзя назвать благоприятными:

• для выборки оригинальных биологических препаратов, которые все-таки столкнутся с конкуренцией со стороны биосимиляров, снижение изначальной цены составит в среднем 20-30%,
• прогнозируемая экономия в США за 10 лет (2017-2026) составит всего 54 миллиарда американских долларов.

Что касается Европы, то ее опыт с биосимилярами аналогичен, несмотря на то, что правовые нормы по этим продуктам в ЕС приняли еще в 2006 году. Тем не менее, на европейском рынке существует множество продуктов, до сих пор не встретивших конкуренции со стороны биоподобных препаратов. А среди тех продуктов, которые все-таки столкнулись с соперниками, снижение цен в среднем составило около 30%.

Время биосимиляров прошло

Сегодня уже нельзя отрицать того, что биосимиляры нерацональны, и они не повторят схему генерических препаратов. Традиционные дженерики обычно не требуют многочисленных клинических исследований, производить их не так уж сложно – по факту они заменяют брендовые лекарства на аптечных полках автоматически.

Чтобы попасть в бизнес биосимиляров, нужно преодолеть многочисленные препятствия и потратить невероятные суммы. Оригинальные биологические субстанции защищены многочисленными правовыми барьерами, которые обусловлены их структурной сложностью. Преодолевать эти барьеры – занятие дорогостоящее, трудоемкое и рискованное.

Поэтому сегодня ради снижения цен эксперты предлагают отказаться от использования биосимиляров в пользу пост-эксклюзивного регулирования (сдерживания) цен на биологические инновационные препараты.

Возможные методы снижения цен включают добавочную стоимость, указанную маржу или возврат инвестиций – для достижения немонопольного, предельного прозрачного ценообразования данный регуляторный подход является лучшим способом, чем выпуск не оправдавших надежд биосимиляров.