Развивать службу крови в Украине необходимо на основе государственно-частного партнерства, – президент «Биофарма» Константин Ефименко

Начнем с итогов 2017 года: как вы оцениваете успехи компании? Отразился ли на ее деятельности пожар на складе сырья?

Для «Биофарма» 2017 год был достаточно успешным. Оборот компании составил 950 млн грн, несмотря на то, что пожар, произошедший в сентябре, полностью уничтожил склад вместе со всем сырьем. Из-за этого пришлось приостановить на некоторое время ряд бизнес-процессов.

Вы уже возобновили полноценную работу после ЧП?

Мы восстановили работу склада. На месте сгоревшего здания все снесли и построили новый склад, полностью его оборудовали, начиная от холодильников, стеллажей, электропогрузчиков, которые работают с четвертым уровнем, предусмотрели также комнаты отбора проб, вентиляции и запустили его в работу. У нас прошла проверка GMP, выводы позитивные.

Каким был объем убытков?

Объем убытков составил порядка 120 млн грн, но у нас все было застраховано в компании Colonnade Insurance Group, с которой мы тесно сотрудничали. До настоящего времени компания уже возместила 70 млн грн и еще 50 млн грн мы ожидаем в ближайшее время.

Сама стоимость конструкции составляла 42 млн грн. Столько же мы израсходовали на возобновление склада. Все остальные средства нам компенсировали за утрату сырья и убытки, которые мы понесли в результате того, что не работали в нормальном режиме на протяжении трех месяцев. То есть на рынке возникла дефектура наших препаратов, и страховая компания нам все это покрыла. Речь идет о 25 млн грн той прибыли, которую мы не получили за три месяца.

Какие новые рынки компания освоила за последнее время?

«Биофарма» вышла на рынок Индии. Мы зарегистрировали наши препараты из компонентов крови за два месяца. Для Индии это рекордно сжатые сроки за всю историю их фармрынка. Первые поставки начались в сентябре 2017 года. Сейчас мы проводим регистрацию антирезусного иммуноглобулина и фактора свертывания крови VIII.

Помимо этого, в 2018 году мы заключили контракт с британской компанией, который позволяет нам экспортировать иммуноглобулины в 10 стран Африки.

Ранее мы также осуществляли поставки в ряд дальних стран, таких как Монголия, Вьетнам, Камбоджа, Уганда, Парагвай и еще несколько государств. Контракты были небольшими, поскольку у нас отсутствуют необходимые мощности для обеспечения крупных объемов. В настоящее время производство «Биофарма» полностью загружено до середины ноября. Как только мы введем в эксплуатацию новый завод-фракционатор, сможем увеличить объемы производства препаратов крови и эти проблемы с недостатком мощностей, конечно, закроем.

Помимо этого, у вас есть планы по производству новых препаратов в ближайшее время?

Мы дополняем свои продукты в трех основных направлениях – педиатрия, гинекология и препараты крови (в госпитальном сегменте). В частности, мы вывели на рынок свечи «Гексия», «Биоспорин фемина». В этом году мы намерены представить лактобактерии для здоровья женщины «Флактония G» и еще несколько продуктов по этому направлению. Мы также занимаемся в настоящее время маркетингом ряда педиатрических препаратов: средства для улучшения усваивания молока у младенцев с непереносимостью лактозы, пробиотиков для детей в каплях, назальных капель, спрея и пастилок для горла на основе прополиса, таблеток от кашля, сиропа от кашля, а также ибупрофена для педиатрического сегмента. Кроме того, для взрослых мы выводим на рынок продукт для регидратации с пробиотиком, который используется для восполнения водного баланса.

Часть из этих препаратов уже прошла регистрацию и производится с 2017 года, часть из них мы выведем на рынок до конца 2018 года. Определенно все из перечисленных препаратов, кроме ибупрофена, до конца 2018 года будут в аптеках.

Помимо этого, мы разрабатываем пробиотик для повышения иммунитета «Субалин Иммуно». У нас есть результаты исчерпывающего исследования, согласно которым после применения этого препарата дети либо меньше болеют, либо в случае заболевания быстрее выходят из состояния болезни. Также мы в ближайшее время намерены выпустить «Биоспорин тревел» – продукт для тех, кто путешествует. Без применения каких-либо химических препаратов человек получает позитивное действие в виде предотвращении проблем с пищеварением при резкой смене места пребывания и, соответственно, климата, пищи, воды. Уже сейчас к «Биоспорину» проявили интерес наши американские партнеры. В настоящее время мы совместно с одной компанией из США создаем совместное предприятие. «Биофарма» будет владеть 50% компании. Сейчас юридическая фирма Baker McKenzie работает над соответствующим акционерным соглашением. Таким образом, «Биофарма» сможет вывести свой пробиотик на американский рынок. Думаю, что уже в октябре текущего года мы осуществим первые поставки.

В целом хочу отметить, что сегодня в мире к пробиотикам очень большое внимание. Интерес продиктован рынками США и Европы, где была получена очень серьезная доказательная база относительно эффективности соответствующих препаратов. Как следствие, объем рынка пробиотиков в США на сегодняшний день составляет около $4 млрд в год, что в два раза больше, чем весь фармацевтический рынок Украины. Поэтому у меня была мечта – добиться выхода компании на рынок США.

А как обстоит ситуация с выпуском препаратов госпитального сегмента?

Мы сегодня выводим на рынок новое поколение антирезусного иммуноглобулина. Сам препарат мы производим уже 40 лет, но сейчас модернизируем форму выпуска, которая полностью будет соответствовать европейской. Препарат будет выпускаться в преднаполненном шприце. Помимо этого, «Биофарма» разрабатывает и планирует вывести до конца 2019 года 16-процентный и 20-процентный иммуноглобулин для подкожного введения.

Учитывая потребности страны, мы также работаем над специфическим иммуноглобулином против столбняка и рассчитываем, что сможем вывести его на рынок до конца 2019 года.

Работаем также над внесением изменений в показания для традиционно производимых нами иммуноглобулинов «Биовен Моно» и «Биовен», которые применяются, в том числе, при лечении детей. Для этих целей мы проводим масштабное мультицентровое клиническое исследование «Биовена» в трех странах – Украине, Беларуси, Казахстане. В будущем, возможно, добавим Польшу.

«Биофарма» также приступила к клиническим испытаниям препарата фактора свертывания крови VIII.

Изменит ли ситуацию с присутствием «Биофарма» на европейском рынке запуск фракционатора плазмы крови?

Раньше компания перерабатывала 60-70 тонн плазмы в год. С 2017 года мы приблизились к 100 тоннам, а в этом году намерены увеличить объем переработки уже до 140 тонн. Пока это теоретический максимум, на который в настоящее время способны мощности «Биофарма». С запуском осенью 2018 года первой очереди фракционатора мы значительно увеличиваем объем переработки плазмы – до 250 тонн в год.

Поскольку у нас «все о бизнесе», мы будем интересоваться всеми направлениями, где будут видны перспективы получения прибыли. В первую очередь, конечно, будем расширять объемы продаж в Украине, которая, к слову, сегодня потребляет на одного человека в десятки раз меньше препаратов крови, чем соседняя Беларусь. С США я вообще не сравниваю.

Будем также усиливать свои позиции на внешних, традиционных для нас рынках, где присутствуем на протяжении длительного периода времени – Беларусь, Казахстан, Узбекистан, Азербайджан, Армения, Таджикистан, Кыргызстан, Грузия.

Вместе с тем самым перспективным для нас является рынок Индии, а после нее – Африка. Именно там мы будем усиленно наращивать присутствие.

Что касается Европы: в Словакию, Чехию осуществляются поставки двух наших пробиотиков. Мы также смотрим на рынок Польши. Но в принципе мы не сильно ориентируемся на страны ЕС. Украину в Европе все уважают и относятся к ней как к демократической стране, но когда речь идет о деньгах, все достаточно консервативно. Рынки защищены, просто так туда не зайти. Поэтому наша цель – движение на восток.

В целом мировой рынок крови и компонентов составляет $252 млрд, из которых 75% контролирует одна страна, поэтому следует отметить, что «Биофарма» заходит в один из таких больших рынков.

Когда будет запущена вторая очередь фракционатора?

До конца 2019 года. Максимум первый квартал 2020 года. Это будет самый современный, единственный биотехнологический фармацевтический завод в Украине, единственный на всем постсоветском пространстве, а также в Восточной Европе – в Финляндии, Норвегии, Дании, а также в Африке, за исключением одного института в ЮАР. Подобный завод есть в Латинской Америке, но там он не работает – построенный в Мексике фракционатор пока не запущен.

Кроме производства антистолбнячного иммуноглобулина, есть ли у компании планы по производству других специфических иммуноглобулинов или сывороток?

Это не наша специфика, мы туда идти не будем. Наш приоритет – пробиотики и, безусловно, бизнес, связанный с фракционированием плазмы крови. Сегодня к специфическим иммуноглобулинам в мире тенденции нет. Наши иммуноглобулины сегодня имеют титры против многих вирусных заболеваний. Из специфических иммуноглобулинов – антирезусный иммуноглобулин, который применяется при резус-конфликте во время беременности. Риску развития резус-конфликта подвержены около 10% беременных. Мы будем, безусловно, развивать иммуноглобулин антистолбнячный, у нас есть комбинированный иммуноглобулин человека нормальный, который может применяться для постконтактной профилактики кори и при лечении других заболеваний.

В каком формате в настоящее время осуществляется государственно-частное партнерство с Сумским областным центром службы крови?

Сумской областной центр крови принадлежит нам на 75% и, соответственно, на 25% нашему партнеру – Сумскому областному совету. Это яркий пример качественного государственно-частного партнерства. Мы инвестировали в СОЦСК свыше $3 млн. Кроме того, мы открыли в этой области наши плазмацентры в Шостке и Конотопе. В сентябре мы получаем новые аппараты для плазмафереза и доведем количество до 30 кресел и аппаратов в Сумах и по 15 в Шостке и Конотопе. Суммарно будет 60 кресел. Сейчас около 35.

Что вкладывает в центр облсовет?

В денежном эквиваленте – ничего. Вкладываем полностью мы. В то же время по распоряжению управления здравоохранения из госбюджета станция получает часть комплектующих и реагентов для заготовки компонентов крови в лечебно-профилактические учреждения Сумской области.

Планируете ли вы открывать подобные центры в других регионах?

Давайте сначала проговорим проблему. Нам нужна плазма, чтобы делать продукт. В мире ежегодно сокращается количество переливаемой плазмы, на первый план выходят препараты целенаправленного действия, изготовленные из плазмы. В Украине применение препаратов крови значительно меньше, чем в развитых странах, что имеет для населения страны серьезные последствия. По официальным данным на 1 ноября 2017 года, в Украине насчитывается 240 тыс. ВИЧ-инфицированных людей. Это без АР Крым и части Донецкой и Луганской областей! По мнению ряда специалистов, эта цифра в разы, возможно, даже в два-три раза выше. По той же самой официальной статистике Министерства здравоохранения Украины, около 20 тыс. человек ежегодно инфицируются ВИЧ. Точной статистики нет, но, предположительно, часть из них – во время переливания компонентов крови.

В Украине нигде, кроме Сумского центра службы крови, нет круглогодичного, ритмичного и 100-процентного обследования компонентов крови на гемотрансмиссивные инфекции. В Сумах обследование проводится только на автоматических анализаторах закрытого типа производства Roche и Abbott методом ИХЛА–ЭХЛА и полимеразной цепной реакции (ПЦР-анализ). Используются оригинальные тест-системы для данного вида оборудования, сертифицированные для службы крови. Данные автоматически переносятся в информационную систему, что исключает человеческий фактор.

Исследование крови в других центрах в большинстве случаев осуществляется ручным методом. Грубо говоря, они капают кровь в пробирку и потом изучают ее на наличие инфекции, а это совсем другая вероятность ошибки. Поэтому у нас в стране такое количество первичного ВИЧ-инфицирования от переливания крови. В Украине качество компонентов крови ни одной станции переливания, кроме СОЦСК, не соответствует требованиям завода-фракционатора. Поэтому мы вынуждены самостоятельно развивать плазмацентры.

Параллельно с получением соответствующего качества плазмы мы также хотим и можем решить проблему с инфицированием гепатитами В, С, ВИЧ и сифилисом через переливание крови. Это вопрос 10 лет. Нам для этого не нужны деньги государства, помощь или советы. Мы без посторонней помощи занимаемся решением этой проблемы. «Биофарма» построила центры в Сумах, в Шостке, в Конотопе. Сейчас мы также занимаемся строительством двух плазмацентров в Харькове. Уже взяли в аренду помещение площадью 700 кв. м и планируем взять в аренду еще одно помещение площадью 1,5 тыс. кв. м.

Мы также намерены построить еще по одному центру в Днепре, где уже арендовали помещение (733 кв. м), и в Черкассах. Со временем будем строить в других областных центрах.

В настоящее время мы собираем около 4 тонн плазмы в месяц и рассчитываем, что в первом квартале 2019 года сможем увеличить объем сбора в пять раз – до 20 тонн ежемесячно. То есть, главная задача здесь состоит в том, чтобы самостоятельно обеспечить фракционатор необходимым количеством качественной плазмы – 240-250 тонн. Если все будет идти хорошо, мы справимся с этой задачей до конца 2018 года.

На какой стадии сейчас находится запуск центров?

По Харькову и Днепру утверждены концептуальные проекты, получены разрешения и начаты демонтажные работы, утверждены проекты по строительству. Планируем, что в Харькове запустим первый свой центр осенью, в Днепре – точно в декабре.

Какой объем финансирования необходим для их запуска?

В каждый из них будет вложено от $1 млн до $2 млн. В небольшой в Харькове – $1 млн, в Днепре – порядка $2,2 млн.

Могли бы вы прокомментировать концепцию реформирования системы крови, предложенную Минздравом?

Мы уже 25 лет читаем разные концепции, они становятся все лучше и лучше, но сама ситуация катастрофически ухудшается с каждым днем. Мы уже не обращаем внимания ни на какие концепции. Нас государство поддерживает в плане развития государственно-частного партнерства. И мне кажется, что нас услышали.

Концепция предусматривает выделение 3 млрд грн на развитие плазмацентров. Но по все прекрасно понимают, что этих денег нет. А мы за свои средства развиваем службу крови. Если вы побываете в Сумском центре крови и в другом, то отпадают все вопросы. Мы верим в свою страну, строим заводы в ней. Инвестиции «Биофарма» в первый пусковой комплекс – завод препаратов крови и инъекционный завод (ампульная линия, флаконная, шприцевая, цех лиофильных продуктов, цех пробиотиков), а также инвестиции во фракционатор после завершения его строительства совокупно составят более $90 млн за последние 7 лет. Мы инвестируем в нашу страну, верим в нее, но при этом мы хотим построить систему крови в формате государственно-частного партнерства.

Вы говорите о государственно-частном партнерстве. Какова роль в нем государства?

В тех областях, где мы намерены строить новые центры, местные власти через управления здравоохранения сдают нам в аренду помещения на коммерческих условиях. Если говорить о Сумском областном центре службы крови, то в рамках этого партнерства мы отпускаем компоненты крови европейского качества по минимальной стоимости. Сумская область вместе с областным центром по количеству населения сравнима с Киевской (без Киева). Но при этом Сумы тратят на компоненты крови 5 млн грн, в то время как Киевская область – 35 млн грн.

Как вы относитесь к текущей реформе системы здравоохранения? Повлияют ли эти изменения на потребление ваших препаратов?

Мы внимательно следим за всеми происходящими переменами и подстраиваемся под эти условия. В то же время у «Биофарма» нет достаточной компетенции, чтобы говорить о том, как правильно развивать первичную помощь. Многое из того, что делает Минздрав, по моему мнению, правильно, хотя как эксперты мы можем давать советы только в вопросах реформирования службы крови. Ни в одной из стран постсоветского пространства, в том числе в европейских странах, которые ранее находились под влиянием бывшего СССР – я говорю о Польше, Словакии, Болгарии, бывшей Югославии и Румынии – нет завода фракционатора. В Украине он есть. Это наша компетенция – реформирование службы крови.

Сумской областной центр службы крови планирует до конца 2019 года получить сертификаты Европейского медико-биологического агентства о соответствии нашей плазмы крови европейскому уровню. Коллеги уже заключили контракт с немецкой компанией, которая проводит необходимую подготовку. То есть у нас есть опыт реформирования службы крови: мы понимаем, как отстроить производство компонентов, увеличить количество кадровых доноров и реформировать эту систему в целом. Сегодня зарубежные партнеры, ознакомившись с работой Сумского центра во время проведения предварительного аудита на соответствие его требованиям европейских стандартов, пришли в восторг. Они не могли даже представить, что в Украине может быть построена такая система. Поэтому мы можем давать советы. Но только в сфере службы крови.

Что необходимо со стороны государства для реформирования системы службы крови?

Мы как частная компания заинтересованы, чтобы служба крови в Украине активно развивалась, поскольку нам нужна безопасная качественная плазма для работы фракционатора, и мы бы хотели, чтобы жители нашей страны были здоровы.

Для реформирования службы крови государству нужно вкладывать деньги в станции переливания. Никакие законы или подзаконные акты здесь не помогут. В Украине достаточно специалистов, которые знают, как менять систему, но государству надо инвестировать в нее деньги.

В каждый центр переливания крови, а они, как правило, типовые, нужно вложить около $3 млн. Вопрос только в том, сможет ли государство инвестировать эффективно и правильно. Именно для этого и необходимо партнерство между государством и частными компаниями.

Мы готовы вкладывать в подобные проекты финансовые ресурсы. Если посмотреть на пример с Сумским центром, то сумма инвестиций превысила $3 млн, и это при том, что закрытые комплексы по ИХЛА-ЭХЛА и ПЦР-анализа мы получаем безоплатно от производителя под реагентные программы. То есть мы покупаем реагенты и тест-системы для обследования плазмы, а их производитель безоплатно предоставляет нам свое оборудование. В этой схеме все в выигрыше: «Биофарма» строит систему, вкладывает деньги в центры крови, получает плазму для производства своих препаратов, а местные органы власти, департаменты и управления здравоохранения получают качественные компоненты крови, проверенные на все инфекции ИХЛА-ЭХЛА и ПЦР-анализами, и закрывают потребность своих медицинских учреждений именно в компонентах крови.

Подчеркну, что в связи с отсутствием лицензий на изготовление препаратов крови на станциях плазма, которая не используется для переливания больным, накапливается и будет утилизирована по окончании срока ее хранения, поскольку они с ней ничего не смогут сделать. Чтобы наладить производство препаратов из этой плазмы крови, необходимо вложить около $90- 100 млн, как это делает «Биофарма». Я уже не говорю о годах, необходимых для того, чтобы эти препараты вывести на рынок.

В существующей сегодня системе в государственных учреждениях плазма образуется только при взятии крови и ее компонентов, однако мы не можем брать эту плазму у государства, поскольку, как я уже сказал, ее проверяют только одним методом и ручными системами. Кроме того, ни одна станция переливания крови не применяет технологию шоковой заморозки плазмы, из-за чего мы не можем собрать с нее факторы свертывания.

Кроме того, в случае такого партнерства мы предоставляем местным властям систему учета для работы с кадровыми донорами. Такое партнерство помогло бы всем. Проблема инфицирования ВИЧ и гепатитами огромного количества украинцев через систему крови – это серьезная проблема, о которой мы должны говорить. Вокруг каждого из зараженных есть как минимум 10 близких людей – родители, дети, муж/жена, друзья. Умножьте тысячи пациентов на 10 и представьте, сколько человек каждый год становится несчастными, получают стресс. Ведь и для больного, и для всех его родственников жизнь меняется навсегда. Мало радости жить с такими инфекциями как гепатит С или ВИЧ. С некоторыми болезнями на каком-то этапе полноценно функционировать уже не получится. Это уже будет человек с теми или иными ограниченными способностями и возможностями.

Но это все можно решить и очень просто. Для этого не нужны миллиарды. В рамках такого государственно-частного партнерства мы в состоянии решить эту проблему. Чем быстрее мы это поймем, тем быстрее сможем начать менять ситуацию. У меня такое ощущение, что нас начинают слышать. Поэтому какая разница, какие там концепции и программы? Пока их переписывают, проблема никуда не девается. Насколько мы видим по опыту, самостоятельное развитие государством системы крови ставит под сомнение эффективность использования средств, которые закладываются в соответствующие программы. Например, если говорить о том, почему сегодня в Украине не собирается плазма методом плазмафереза, то следует сказать, что расходные материалы для центров на местах, где стоят аппараты производства Baxter, закупались по $40 за шт. «Биофарма» покупает такой же комплект по $5,3 за штуку.

Это в рамках условий сотрудничества с производителем оборудования?

Нет. Это потому, что мы частная компания. Поэтому необходимо выяснять вопросы, почему у нас в стране 120 установленных аппаратов Baxter не работают и по какой причине цены на сет-пакеты для одной донации составляю $40 за штуку. У «Биофарма» все расходы учтены. Мы должны зарабатывать деньги, и разница – в $34,7 на комплекте.

Кадровые доноры обеспечивают безопасность крови, ее компонентов и плазмы?

Инкубационный период ВИЧ-инфекции составляет 6 месяцев, поэтому столько же длится карантин. Если человек ВИЧ-инфицирован только 2 месяца, то маловероятно, что анализы это покажут. И если его плазма попадет в препараты или какие-либо другие продукты из плазмы крови, то реципиент однозначно заразится. Хотя анализы донора на инфекцию продемонстрируют негативный результат.

Если человек ходит и сдает плазму крови, к примеру, 5 лет, то это говорит о том, что он, как минимум, ответственно относится к своему здоровью. Кроме того, сдавая плазму у нас, он каждый раз получает точный безоплатный анализ как на инфекции, так и на общие показатели крови – сахар, эритроциты и прочее.

Работа с кадровыми донорами лежит в основе службы крови во всем мире. Если человек пришел один раз и не вернулся, по утвержденному стандарту собранная у него плазма должна уйти на утилизацию. Так делают в наших центрах. Руководитель любой станции переливания крови все это прекрасно знает и понимает, но у него нет денег. А затраты на утилизацию почти такие же, как и на донацию. Хороший центр крови может не получиться, даже если есть деньги, но если их нет, то он точно не получится.

Потенциал работы с кадровыми донорами был утрачен, но в рамках государственно-частного партнерства мы готовы предоставлять станциям переливания крови свою программу для такой работы.

Мы зарабатываем и в Украине, и на экспортных рынках, нам необходимо дальше вкладывать в завод-фракционатор, в разработку новых продуктов, в развитие службы крови на основе государственно-частного партнерства. Но мы можем решить три глобальные проблемы в стране.

Первая проблема, которую вы намерены решить, это ВИЧ-инфицирование через переливание, а две другие?

Первое – это создание центров службы крови, которые позволят увеличить количество кадровых доноров, динамическое и качественное их обследование. В конечном результате это сведет к минимуму заражения гепатитами В, С, ВИЧ и сифилисом через переливание крови.

Вторая проблема – 100-процентное обеспечение беременных женщин Украины антирезусным иммуноглобулином для создания условий рождения здоровых детей.

Третья проблема – это гемофилия. В Украине в настоящее время около 2500 граждан с этим заболеванием. Мы бы хотели обеспечить качественными препаратами эту категорию больных не только для оказания неотложной помощи, но и для профилактического введения факторов свертывания. Это позволит создать им условия для нормальной, полноценной жизни.

Возможно, на это потребуются десятки лет, но у нас в стране есть возможность решить все три проблемы. И мы полны сил и уверенности, что сделаем это.

Если другие частные компании последуют нашему примеру, каждая возьмет какое-то определенное направление и не будет жаловаться на то, что государство не помогает, а направлять все свои усилия на решение этой проблемы, то получится как у Чехова: «Какой прекрасной станет земля, если каждый человек на введенном ему метре сделает все от него зависящее».