ВОЗ предложила изменить требования GMP для экспериментальных лекарств

В новый перечень требований ВОЗ вошли обновленные рекомендации по управлению рисками для качества ЛС.

Новая версия руководства ВОЗ по требованиям надлежащей производственной практики (GMP) – это обновление рекомендаций, впервые с 1996 года. Такую информацию передает RAPS.

Производство препаратов от коронавируса и требование экспертов ВОЗ по переквалификации, послужило причиной для обновления данного документа. На данный момент проект документа открыт для публичного обсуждения, а также будет проходить вторую стадию пересмотра. Итоговый вариант представят в 2021 году.

В проекте руководства урегулированы вопросы управления качеством, управления рисками для качества, сотрудников, документации, помещений и оборудования, материалов, производства, контроля качества, квалификации и валидации, претензий, отзывов и возвратов продукции, ликвидации препаратов.

Руководство ВОЗ призвала фармпроизводителей установить систему управления рисками для качества. По мнению организации, она должна использоваться предупредительно и ретроспективно, а ее итоговой миссией должна быть защита испытываемого продукта и патента. Отмечается, что оценка риска должна показывать масштабы квалификации и валидации, которые нужны для экспериментальных ЛС.

Фармкомпаниям также рекомендуют основать письменные процедуры по работе с претензиями и отзывами, которые необходимо зафиксировать и провести анализ.