FDA внезапно завернуло препарат от шизофрении производства Alkermes

Alkermes получила от американского регулятора отказ одобрить новое лекарство от шизофрении ALKS 3831 – а это наиболее перспективный актив ирландской компании на сегодня. В ответном письме агентство сослалось на производственные проблемы: аудиторов FDA смутили нарушения в производстве оболочки таблеток препарата, выявленные в некоторых партиях во время инспекции ранее на производственной площадке в Уилмингтоне, штат Огайо.

В некоторых опытных партиях таблеток ALKS 3831 аудиторы обнаружтили эрозию, после чего компания произвела новые партии, в которых не было брака. Однако в связи с пандемией коронавируса агентство резко сократило проверки и исправления проблемы зафиксировано не было, поэтому Alkermes получила в итоге отказ. Фармкомпания подчеркнула, что FDA не запрашивало никаких новых данных исследований ALKS 3831.

Отрицательное решение FDA стало неприятным сюрпризом не только для Alkermes, оно может предвещать проблемы для других производителей, ожидающих утверждения новых продуктов в то время пока агентство сократило визиты инспекторов из-за эпидемии коронавируса. Таким образом, любые «незначительные проблемы» в производстве могут спровоцировать отрицательное решение.

ALKS-3831 – один из препаратов, который может стать для Alkermes драйвером роста. Компания добивается утверждения ALKS 3831 по двум показаниям, для лечения шизофрении и биполярного расстройства I.