FDA не одобрило более низкую дозу эмпаглифлозина при диабете 1 типа

Согласно пресс-релизу Boehringer Ingelheim и Eli Lilly, FDA направило полное ответное письмо на дополнительное показание для нового противодиабетического лекарства эмпаглифлозин в дозировке 2,5 мг в качестве дополнения к инсулинотерапии у взрослых пациентов с диабетом 1 типа.

Предлагаемая производителями доза гораздо ниже, чем утвержденные в настоящее время дозы эмпаглифлозина (Jardiance) в дозе 10 и 25 мг, используемые при диабете 2 типа.

В ноябре Консультативный комитет FDA по эндокринологическим и метаболическим препаратам проголосовал против (14 к 2) рекомендации утвердить дополнительное показание для 2,5 мг дозы эмпаглифлозина для этой группы пациентов. Члены комитета сослались на неопределенность в отношении данных о риске развития диабетического кетоацидоза и отсутствие адекватных данных, подтверждающих безопасность и эффективность такой терапии.

Ранее с аналогичными проблемами с регуляторном столкнулись и другие неинсулиновые препараты. Так, в марте 2019 года FDA выпустило полное ответное письмо относительно использования для взрослых с диабетом 1 типа перорального препарата сотаглифлозин (Zynquista, Sanofi и Lexicon), первого в своем классе двойного ингибитора SGLT1 и SGLT2, также ссылаясь на потенциальный повышенный риск диабетического кетоацидоза. Инсулин и препарат AstraZeneca прамлинтид (Symlin) являются единственными лекарственными средствами, одобренными в настоящее время для лечения диабета типа 1 в Соединенных Штатах.