Merck надеется изменить стандарты лечения рассеянного склероза, переведя пациентов с инфузий на таблетки

Merck приняла это решение после того, как получила долгосрочные данные исследования II фазы, которые также дали противоречивые результаты и в прошлом году. По всей видимости, Merck полагает, что Aubagio является более жестким препартом сравнения, чем Avonex, и победа над первым в опорных исследованиях поможет в продвижении евобрутиниба.

Evolution-RMS1 и Evolution-RMS2 начались в августе прошлого года, в каждое испытание было зачислено 950 пациентов с рецидивирующим РС. Данные испытаний ожидаются к четвертому кварталу 2023 года.

Глава отдела исследований и разработок Merck Лучано Россетти считает, что пероральный евобрутиниб может стать новым стандартом лечения рассеянного склероза, вытеснив инфузионные формы препаратов от РС. Это довольно оптимистичный взгляд, особенно учитывая то, что доказательств в поддержку применения ингибиторов ВТК при РС, собрано крайне мало. Этот подход опирается на теорию о том, что в патогенезе РС задействованы В-клетки – на этой же идее строилось развитие моноклонального антитела Ocrevus от Roche.

Россетти заявил, что данные перекрестного исследования позволяют ожидать того, что евобрутиниб может стать равным Ocrevus. Merck также утверждала, что евобрутиниб проникает в мозг, но признала, что это было подтверждено только данными исследований на животных.

Несмотря на то, что Merck пытается играть на повышение, только средняя, а не самая высокая доза евобрутиниба соответствовала первичной конечной точке исследования II фазы – это выяснило издание NEJM, обнаружившее, что Merck не скорректировала данные по множественности. Кроме того, ингибитор BTK был связан с повышением уровня печеночных ферментов.