Слава препарата от рассеянного склероза производства Merck растаяла после рассмотрения результатов КИ

Слава препарата от рассеянного склероза производства Merck растаяла после рассмотрения результатов КИ

Эвобрутиниб оказался не столь эффективным, как об этом говорил производитель ранее. Новые скорректированные данные свидетельствуют о намного более скромных результатах нового препарата.

В прошлом году Merck KGaA заявила, что ее экспериментальный пероральный препарат эвобрутиниб – первый ингибитор BTK, подтвердивший эффективность в лечении рецидивирующего рассеянного склероза (РС). Это утверждение основывалось на промежуточных результатах почти годичного клинисследования II фазы NCT02975349, согласно которым эвобрутиниб по сравнению с плацебо обеспечил дозозависимое и статистически значимое снижение очагов поражений головного мозга на снимках МРТ.

Однако после публикации полных результатов исследования NCT02975349 и их коррекции будущее эвобрутиниба начало выглядеть не столь однозначно радужно – и все дело в интерпретации данных, в частности, проблема состоит в том, что ранее компанией были процитированы нескорректированные значения.

Теперь же опубликованные полные результаты поддерживают только среднюю дозу и не подтверждают дозозависимого ответа. Кроме того, опровергается утверждение о том, что евобрутиниб продемонстрировал клинически значимое снижение частоты рецидивов. Также вызывает вопросы профиль безопасности: в группах препарата было отмечено повышение уровня печеночных ферментов.

Конечно, несмотря на то, что результаты NCT02975349 были скомпрометированы, не исключено, что эвобрутиниб еще проявит себя в более продолжительных и масштабных клинических исследованиях с другим дизайном.

Эвобрутиниб – высокоселективный ингибитор BTK (тирозинкиназы Брутона, фермента, участвующего в процессе созревания B-лимфоцитов; смысл истощения популяции B-лимфоцитов с целью контроля РС уже был успешно доказан на примере моноклональных антител.)

Помимо эвобрутиниба на стадии клинических исследований находится только SAR442168 от Sanofi/Principia Biopharma, и вряд ли кто-то еще возьмется за их разработку, ведь требования к современным препаратам от РС очень высоки, их необходимо сравнивать уже не с плацебо, а с лекарствами нового класса, относящихся к средствам болезнь-модифицирующей терапии.

Похожие материалы