EMA обновит своё Руководство для фармкомпаний из-за Brexit

EMA завило, что во время особого переходного периода для Британии фармацевтические компании будут руководствоваться принципом ‘Acquis Communautaire’. Это значит, что фармконцерны страны смогут работать в Великобритании до конца года согласно действующего законодательства.

Фармкомпаниям следует до завершения переходного периода внести необходимые изменения, чтобы дать гарантию, что разрешенные к обращению ЛС соответствуют законодательству ЕС и смогут и дальше продаваться на рынке Евросоюза.

Получить регистрационное свидетельство или подать заявку на маркетинг еще можно в Великобритании. Также разрешается проведение клинисследований лекарств до конца 2020 года в Великобритании.

EMA обещает в ближайшее время выпустить обновленное руководство для фармкомпаний, чтобы производители понимали какими правилами руководствоватся в новых политических и регуляторных реалиях.

Выход Соединенного Королевства из ЕС для ЕМА означает, что с 1 февраля 2020 года никто, из тех, кто является представителем страны или назначен их уполномоченным лицом, уже не сможет принимать участие в заседаниях научных комитетов, рабочих групп ЕМА или Правлении EMA.

Агентство выразило благодарность всем делегатам Великобритании за их вклад в научную и законодательную работу EMA на протяжение 25 лет.