FDA рассмотрит Пембролизумаб в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией рака головы и шеи

MSD (Merck&Co за пределами США) подала заявку на рассмотрение американским регулятором FDA своего препарата пембролизумаба для применения у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) в виде монотерапии или в комбинации с химиотерапией препаратом платины и 5-фторурацилом (5-ФУ) в качестве 1-й линии лечения.

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Основания для заявки были получены в ходе исследования 3 фазы KEYNOTE-048. В ходе исследования препарат показал значительное улучшение общей выживаемости при условии применения в качестве монотерапии у пациентов, чьи опухоли экспрессировали PD-L1 (CPS≥20 и CPS≥1), а также в комбинации с химиотерапией в общей популяции пациентов. FDA обещает рассмотреть заявку в приоритетном порядке и вынесет решение 10 июня 2019 года.

«Рак головы и шеи остается тяжелым заболеванием, трудно поддающимся лечению, и пациенты, у которых впервые диагностировали опухоль, нуждаются в более эффективных вариантах терапии, — заявил доктор Джонатан Ченг, вице-президент по клиническим исследованиям MRL (научно-исследовательское подразделение MSD). — MSD продолжает добиваться значительных успехов в лечении рака головы и шеи, и мы с нетерпением ждем момента, когда сможем предоставить пациентам новую возможность для первой линии терапии».

В настоящее время компания MSD располагает самой крупной программой иммуноонкологических клинических исследований пембролизумаба в качестве монотерапии и в комбинации с другими препаратами для лечения ПРГШ.