FDA сменила гнев на милость насчет дапаглифлозина от AstraZeneca

На днях AstraZeneca объявила об успехе лекарства от диабета 2 типа дапаглифлозина: FDA, наконец, расширила список показаний для его применения. Отныне его можно назначать в составе моно- или комбинированной терапии пациентам с диабетом 2 типа и почечной недостаточностью умеренной степени. (Раньше использование данного средства ограничивалось для этой популяции пациентов.) Новое показания основано на результатах 24-недельного исследования DERIVE.

Дапаглифлозин – пероральное гипогликемическое лекарство, принадлежащее к классу ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2). Дапаглифлозин часто назначается врачами для пациентов с сахарным диабетом: как показали испытания, SGLT2, позволяют снизить риск смерти в популяции пациентов из групп риска инфаркта и инсульта.

В свое время дапаглифлозин уже продвигали в комбинированной противодиабетической, терапии, однако тогда FDA не одобрила его комбинацию с саксаглиптином: управление затребовало больше данных, как о текущих, так и завершенных клинических испытаниях этого сочетания.

Новая серия утверждений FDA позволяет расширить использование четырех уже присутствующих на американском рынке средств для лечения диабета 2 типа. При этом прямой конкурент дапаглифлозина, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа эртуглифлозин (Merck / Pfizer) не смог расширить список показаний – по крайней мере, на этот раз.

Следует отметить, что аналогичные дополнительные показания для дапаглифлозина и эртуглифлозина уже утверждены в Европейском Союзе.