Zynquista от Sanofi: одобрят или не одобрят?

В прошлом году FDA приняло заявку на регистрацию нового перорального препарата Zynquista для лечения диабета 1 типа в комбинации с инсулином. Но мнение консультативной группы относительно того, перевешивают ли общие преимущества Zynquista его риски, разделилось – участники проголосовали с равным количеством голосов 8 против 8. FDA придется окончательно решить судьбу препарата до 22 марта 2019 года.

Zynquista (сотаглифлозин), общая надежда производителей Sanofi и Lexicon Pharmaceuticals, Inc, относится к так называемым двойным ингибиторам SGLT1\2 и выполняет две разные функции. Ингибитор SGLT1 предотвращает скачки глюкозы в крови после еды за счет замедления усвоения глюкозы в кишечнике; ингибитор SGLT2 улучшает выделение избыточного сахара.

Производители считают: одобрение FDA является вполне оправданным, учитывая, что в исследованиях Zynquista «значительно улучшил гликемический контроль без увеличения риска гипогликемии… и такие результаты невозможно достичь с помощью одного лишь инсулина».

В то же время специалисты Sanofi признали, что их новый препарат действительно увеличивает риск диабетического кетоацидоза, хотя этот риск, по их мнению, может быть устранен путем надлежащего обучения и контроля пациентов. По словам медицинского директора Sanofi, если им удастся «прорваться», Zynquista станет первым пероральным средством для лечения диабета типа 1 в сочетании с инсулином, получившим одобрение в США.