Противоастматический препарат совместной разработки AstraZeneca и Amgen получил статус «терапии прорыва»

Компания AstraZeneca и ее партнер Amgen Inc. объявили о том, что FDA присвоило статус «терапии прорыва» препарату tezepelumab. Лекарственное средство предназначено для применения у пациентов с тяжелой формой астмы неэозинофильного фенотипа, получающих ингаляционные кортикостероиды (КС) / бета2-агонисты длительного действия без/с КС для приема внутрь и дополнительных препаратов для лечения астмы либо с дополнительными средствами контроля астмы.

Статус присвоен на основании данных клинического исследования IIb фазы PATHWAY, продемонстрировавшего, что tezepelumab существенно снижает частоту ежегодных обострений астмы по сравнению с плацебо у обширной популяции пациентов с тяжелой формой астмы, независимо от фенотипа, включая пациентов с биомаркером 2 типа (T2). Биологические препараты, в настоящее время существующие на рынке, таргетируют только воспаление, связанное с T2. Tezepelumab потенциально является первым в своем классе препаратом, блокирующим тимусный стромальный лимфопоэтин (ТСЛП) – модулятор воспаления во множестве восходящих путей.

FDA присваивает продукции компании AstraZeneca статус «терапии прорыва» в седьмой раз с 2014 года, но впервые – препарату для лечения респираторных заболеваний. В настоящее время tezepelumab изучают в рамках программы КИ III фазы PATHFINDER.