Отзыв лекарственного средства производится на основе новых результатов доклинических исследований, которые позволяют предполагать, что действующее вещество фенспирид может вызвать нарушение сердечного ритма.
ООО «Сервье Украина» сообщает о своем обращении от 11 февраля 2019 г. в Министерство здравоохранения Украины об отмене действия регистрационного удостоверения и дальнейшем отзыве с рынка лекарственных средств компании, содержащих фенспирид. Процедура отзыва лекарственных средств с фармацевтического рынка началась по решению компании в соответствии с законодательством Украины.
В Украине зарегистрированы следующие лекарственные средства компании Ле Лаборатуар Сервье, Франция, содержащие фенспирид: ЭРЕСПАЛ®, сироп, 200 мг/100мл (РП № UA/3703/01/01) и ЭРЕСПАЛ®, таблетки, покрытые оболочкой, по 80 мл (РП № UA/3703/02/01).
Это решение было принято компанией Ле Лаборатуар Сервье, Франция по согласию уполномоченного органа Франции ANSM (Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Франции) после получения результатов доклинических исследований, которые позволили предположить, что действующее вещество фенспирид может удлинять интервал QT на электрокардиограмме.
Компания Сервье уведомит специалистов сферы здравоохранения информационным письмом-обращением в ближайшее время.
Сотрудники команды по медицинским вопросам ООО «Сервье Украина» готовы дать ответы на любые вопросы, которые могут возникнуть у специалистов сферы здравоохранения или пациентов по телефону: +380 044 490-34-41.
