Категория: Новости

CHMP рекомендует одобрение 13 препаратов в ЕС

Дата публикации: 27 сентября 2018 22:43
Количество просмотров: 1641

Европейский регулятор рекомендовал к регистрации препараты Novartis, Eli Lilly, Bayer, Takeda, Mylan, Sandoz и других фармкомпаний.

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) рекомендовал к регистрации в ЕС 13 лекарственных средств, включая орфанные.

Luxturna (voretigene neparvovec) компаний Spark Therapeutics/Novartis – орфанный геннотерапевтический препарат для применения у взрослых и детей с наследственной дистрофией сетчатки, вызванной мутациями в гене RPE65. Это редкое генетическое заболевание, вызывающее потерю зрения и обычно приводящее к слепоте.

Emgality (galcanezumab) компании Eli Lilly – моноклональное антитело для профилактики мигреней. Это препарат нового класса, механизм действия которого заключается в блокировании активности кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP), провоцирующего приступы мигрени.

Vabomere (meropenem trihydrate/vaborbactam) компании Rempex London – новый антибиотик для лечения различных тяжелых инфекций у взрослых, включая осложненные инфекции мочевыводящих путей или интраабдоминальные инфекции.

Jivi (damoctocog alfa pegol) компании Bayer – орфанный препарат для профилактики и лечения кровотечений, применяемый по мере необходимости и во время хирургических вмешательств у пациентов с гемофилией A.

Poteligeo (mogamulizumab) компании Kyowa Kirin – орфанный препарат для лечения фунгоидного микоза, или синдрома Сезари – наиболее распространенного проявления редкой формы неходжкинской лимфомы.

Alunbrig (brigatinib) компании Takeda Pharma для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого с изменениями в гене ALK у пациентов, ранее получавших лечение препаратом crizotinib.

Apealea (paclitaxel) компании Oasmia Pharmaceutical для лечения рака яичников.

Delstrigo (doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil) и Pifeltro (doravirine) компании MSD для лечения ВИЧ-1-инфекции.

Три биосимиляра для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты случаев фебрильной нейтропении в связи с химиотерапией: Fulphila (pegfilgrastim) от Mylan, Pelmeg (pegfilgrastim) от Cinfa Biotech и Ziextenzo (pegfilgrastim) от Sandoz.

Buvidal (buprenorphine) компании Camurus – гибридный препарат для лечения опиоидной зависимости.