FDA присвоило статус «терапии прорыва» 20-валентной пневмококковой вакцине Pfizer

Компании Pfizer и Merck соревнуются в скорости вывода на рынок пневмококковых вакцин следующего поколения. На прошлой неделе программа разработки вакцин Pfizer получила мощный импульс к развитию после того, как FDA присвоило разрабатываемой компанией 20-валентной вакцине для взрослых статус «терапии прорыва».

Этот статус позволяет Pfizer при определенных обстоятельствах получить дополнительные привилегии в виде рассмотрения регистрационной заявки по ускоренной процедуре и ускоренного одобрения. Статус «терапии прорыва» присвоен на основании данных КТ II фазы. В компании сообщили о планах запуска КИ III фазы в течение нескольких ближайших месяцев.

Тем временем Merck уже проводит КИ III фазы в рамках программы разработки 15-валентной вакцины под рабочим названием V114.

Несмотря на это, по заявлению руководства Pfizer, в компании надеются на вывод кандидатной вакцины на рынок примерно в те же сроки, что и Merck.