Sanofi и Regeneron регистрируют биопрепарат Dupixent в качестве дополнительной терапии при астме

Работающие в рамках соглашения о партнерстве компании Regeneron и Sanofi объявили о том, что американский госрегулятор FDA принял дополнительную регистрационную заявку на применение биопрепарата Dupixent для лечения пациентов в возрасте от 12 лет с умеренной и тяжелой бронхиальной астмой, сообщает Фармвестник со ссылкой на Biospace.

Ожидается, что регулятор примет решение к 20 октября.

Dupixent ингибирует сигнальные пути интерлейкинов IL-4 и IL-13 – двух ключевых цитокинов, необходимых для развития воспаления 2 типа, связанного с умеренной и тяжелой формой астмы. Dupixent был одобрен FDA в прошлом году для лечения атопического дерматита. Ингибирующее действие, обусловливающее эффективность препарата при атопическом дерматите, также делает его эффективным при лечении астмы.

По информации компаний, дополнительная регистрационная заявка основана на данных клинических исследований поздних стадий с участием почти 3 тыс. субъектов.

В сентябре 2017 года компании сообщили, что Dupixent достиг двух первичных конечных точек в клинисследовании III фазы Liberty Asthma Quest. При добавлении к стандартным схемам лечения Dupixent (dupilumab) снижал число тяжелых приступов астмы и улучшал функцию легких. По результатам исследования, Dupixent 300 мг, добавляемый в течение года к схеме терапии, сокращал число тяжелых приступов астмы на 46% в популяции субъектов в целом. Кроме того, доза препарата 300 мл на 60-67% снижала число тяжелых приступов у пациентов с высокой концентрацией эозинофилов.

Другое клинисследование III фазы, Liberty Asthma Venture, показало, что добавление Dupixent к стандартным схемам лечения снижало потребность в поддерживающей терапии кортикостероидами в среднем на 70% по сравнению с 42% в группе плацебо.