Отзыв 8 партий препарата-блокбастера Eylea: производитель винит в побочных реакциях шприцы Becton Dickinson (+ДОКУМЕНТ)

Компания Regeneron буквально расчленила процесс производства и цепочку поставок, расследуя рост числа случаев редкого побочного эффекта у ряда пациентов, получавших препарат-бестселлер Eylea для лечения заболеваний глаз, сообщает Фармвестник со ссылкой на FiercePharma. Не выявив проблем, связанных с самим препаратом или производственным процессом, компания нашла связь между побочным эффектом и некоторыми шприцами производства Becton Dickinson, поставленными в США.

Regeneron официально не отзывает препарат с рынка, но в письме, адресованном медицинским учреждениям, компания рекомендует врачам не использовать препараты из 8 партий, с которыми была связана проблема. В компании пообещали заменить продукцию из этих партий, а также прекратить распространение упаковок препарата, укомплектованных шприцами сомнительного качества.

В компании сообщили, что пришли к вышеуказанному выводу о связи побочного эффекта с качеством шприцев после тщательного анализа производственного процесса, включая биореакторы, процедуры, исходные материалы, цеха по наполнению, дистрибьюторов, стандарты качества, а также внешние компоненты (например, шприцы и иглы), входящие в состав наборов с препаратом Eylea.

По словам официального представителя Becton Dickinson, в компании начато внутреннее расследование проблемы.

Несмотря на то, что сообщалось о небольшом числе побочных эффектов, рост числа таких случаев был достаточно заметным для того, чтобы Американское общество специалистов-ретинологов (ASRS) прошлой осенью рекомендовало своим членам внимательно отслеживать ситуацию. В ASRS при этом отметили, что выгоды от применения препарата намного перевешивают риск развития данного побочного эффекта.

Bloomberg сообщила о том, что в прошлом году FDA получило 71 сообщение о побочном эффекте, заключавшемся в том, что у пациентов резко снижалась острота зрения, и они чувствовали боль. Этот эффект поддается лечению и не приводит к долгосрочной потере зрения, но число выявленных случаев возросло почти в 3 раза по сравнению с 2014 годом, когда было выявлено число случаев, до недавних пор считавшееся максимальным.

Для того чтобы поместить ситуацию в соответствующий контекст, представитель Regeneron прокомментировал, что получено 71 сообщение о развитии побочного эффекта на 2,2 млн флаконов препарата, распространенных в 2017 году, по сравнению с 1 млн флаконов в 2014 году, что означает примерно 1 случай на 10 тыс. пациентов, получавших препарат.

Препарат Eylea разработан совместными усилиями Bayer и Regeneron в рамках соглашения о глобальном партнерстве. Компания Bayer получила лицензию на терапию за пределами США.