FDA рекомендует Clovis Oncology пересмотреть результаты исследований онкопрепарата rociletinib

Независимый экспертный совет FDA в США считает, что регулятору не стоит пока регистрировать противоопухолевый препарат компании Clovis Oncology. Решение было принято на основе имеющихся данных клинических исследований. Эксперты заявили о необходимости пересмотреть результаты КИ (клинические исследования), в которых сравнивается эффективность нового препарата с химиотерапией.

Эксперты FDA пояснили, что представленные разработчиком данные не позволяют в полной мере оценить профиль безопасности лекарственного средства и сравнить соотношение польза/риск с уже одобренными препаратами. По словам некоторых членов совета, необходимые данные будут получены по итогам планируемых КИ, набор пациентов в которые должен завершиться в 2018 г., пишет remedium.ru.

Лекарственное средство rociletinib было разработано для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) среди пациентов с опухолями, несущими мутацию T790M в гене EGFR (такая мутация ассоциирована с устойчивостью опухоли к стандартной терапии). Результаты клинических исследований, опубликованные в апреле 2015 г., показали, что на лечение рrociletinib отвечают 59% пациентов с мутацией T790M. В случае регистрации препарат станет прямым конкурентом osimertinib компании AstraZeneca. Osimertinib был зарегистрирован FDA и EMA под торговым наименованием Tagrisso. В AstraZeneca прогнозируют, что ежегодные продажи osimertinib могут достигнуть 3 млрд долл. Однако, согласно подсчетам рыночных аналитиков, ежегодная прибыль от реализации ЛС к 2020 г. составит около 1,1 млрд долл.