PRAC настаивает на прекращении продаж назальных и пероральных аэрозолей с содержанием fusafungine

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC), который входит в состав Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), рекомендует прекратить продажу назальных и пероральных аэрозолей с содержанием препарата fusafungine из-за риска развития тяжелых аллергических реакций и ограниченных данных об их эффективности. PRAC рекомендует отозвать регистрационные свидетельства на препараты с содержанием fusafungine на территории стран ЕС.

Рекомендация по отношению к препаратам с содержанием fusafungine является результатом расследования PRAC, в ходе которого эксперты пришли к выводу, что польза от препаратов не превышает риски, в т.ч. развития тяжелых аллергических реакций. Fusafungine относится к антибиотикам местного применения и предназначен для лечения инфекций верхних дыхательных путей. Эксперты PRAC также обеспокоены тем, что применение препаратов может стать причиной устойчивости к антибиотикам. Подтверждений нет, но есть риск развития резистентности, отмечают эксперты, пишет Фармацевтический вестник.

Рекомендация PRAC будет рассмотрена Координационной группой по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре признания для лекарственных препаратов для медицинского применения (CMDh), которая и примет окончательное решение. До этого времени препараты с содержанием fusafungine будут доступны пациентам.

Препараты с содержанием fusafungine продаются в ряде стран ЕС уже в течение более 50 лет. Они зарегистрированы под различными торговыми названиями, в частности Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal и Locabiosol.